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全部商品分类
D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
注册证编号
沪械注准20172400726
注册人名称
上海奥普生物医药有限公司
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
代理人名称
代理人住所
产品名称
D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒,50人份/盒
结构及组成
1、检测卡:抗D-二聚体单克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜。2、荧光液:Tris缓冲液、抗D-二聚体单克隆抗体-荧光微粒缀合物。3、ID卡。
适用范围
本产品与本公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用,供医疗机构体外定量测定人全血、血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)的含量,属POCT(即时检验)类,主要用于排除病人患有深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),也可用于D-二聚体水平改变的监测。
产品储存条件及有效期
试剂盒保存于2℃~8℃,有效期为12个月,
备注
本文件与“沪械注准20172400726”注册证共同使用。
附件
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其他内容
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审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2019-08-06
有效期至
2022-12-19
变更情况
1.试剂盒增加适用机型:Maya-500便携式荧光免疫分析仪。2.产品说明书变更比对表,详见附件1(共1页)。
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