注册证编号 ***械注进20163011096  注册人名称 史派克公司Spectranetics Corporation  注册人住所 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA  生产地址 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA  代理人名称 飞利浦（中***）投资有限公司  代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢  产品名称 准分子激光系统Spectranetics Laser Excimer Laser System  管理类别 第三类  型号规格 CVX-300  结构及组成/主要组成成分 该产品由主机和脚踏开关组成。激光波长308nm。详细参数见产品技术要求。  适用范围/预期用途 该激光系统在医疗机构中使用。适用于可经静脉移除的患者，辅助常规电极导线工具，用于拆除问题起搏器或除颤器的导线（硅或聚氨酯外绝缘）。与***次性使用激光光纤导管Spectranetics Turbo elite配合使用，适用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。血管参考直径应大于等于2mm。与***次性使用激光光纤导管Spectranetics ELCA配合使用，适用于支架内再狭窄的内膜减容、球囊难以通过或扩张的病变及桥血管病变的治疗。  产品储存条件及有效期   附件 产品技术要求  其他内容 /  备注 原注册证编号：***械注进20163241096  审批部门 ******药品监督管理局  批准日期 2020-12-07  生效日期   有效期至 2025-12-06

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