ＦＡＳＴ－ＦＩＸ站半月板全内缝合修补系统．提供稳固。重复生好的、值得信赖的、省时的半月板修补技术，并且生物力学特性与开放垂直褥式缝合相同。不会发生内***外或外***内缝合的问题，也无需在关节腔内打结。ＦＡＳ－ＦＩＸ缝合系统能够在没有神经血管损伤的风险下进行水平或垂直褥式缝合。如同所有的关节镜手术***样，清晰的半月板成像和充分的关节充盈是基本条件。为尽可能地避免神经皿管损伤，建议使用弯曲的穿刺缝合针以及穿刺深度保护器（由半月板撕裂位置所决定，特别是在需要使用垂直褥式缝合技术的时候）。每个ＦＡＳＴＦＩＸ设备均包含２个使用ＵＳＰ标准，０号不可吸收聚酯编织线预先打好的滑动结连接的ｓｍｍ多聚体固定锚。当固定锚顺序置入半月板后，不用打结即可紧密固定。

　　　　　　　结构：穿刺深度保护器（蓝色的塑料鞘）距离针尖为２５ｍｍ，距离植入体后端１７ｍｍ，这种设计既可以满足手术要求，也由相关研究证实能够避免神经血管损伤。由于半月扳的周缘、腘部、裂孔处和肉侧中１／３的撕裂所需要的穿刺深度可能小于穿刺深度保护器所固定的１７ｍｍ。这种情况下需要使用半月板深度探测器和可剪短的穿刺深度保护器ｆ白色塑料鞘）才能够精确地控制穿刺深度。

产品名称

半月板全内固定缝合器FAST-FIX FLEX

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成/主要组成成分

本产品分为两种配置：①仅配置***件固定缝合器（弯型或反弯型）；②同时配置有固定缝合器（弯型或反弯型），槽缝套管，折弯器各***件。其中固定缝合器由固定棒，缝线，插入器（包括杆、限深管、固定管和手柄）组成。固定缝合器按照其头端形状可分为弯型和反弯型。固定棒采用符合YY/T 0660的规定的Optima LT3***聚醚醚酮(PEEK)材料制造。缝线为多股、无涂层、超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制造。插入器杆由符合ASTM F899规定的304号不锈钢制造。限深管由聚醚嵌段酰胺材料制造。固定管由聚氨酯材料制造。槽缝套管由符合ASTM A276/A276M规定的410号不锈钢制造。插入器的手柄和折弯器不与人体接触。本产品仅供***次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围/预期用途

该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复。