产品名称

复合可吸收自钻免打结缝线锚钉Healix Advance SP BIOCOMPOSITE Anchor

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成/主要组成成分

复合可吸收自钻免打结缝线锚钉系统包括可吸收的生物复合(biocryl)锚钉、不可吸收的聚醚醚酮（PEEK）扩张器、***次性插入器和不可吸收缝线组成。其中锚钉由70%重量的符合YY/T 0661的PLA（左旋聚乳酸）和30%重量的符合YY/T 0683的β-磷酸三钙（β-TCP）制成。二者为均匀混合状态（粉末）。扩张器由符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK, Invibio Optima LT3）制成。插入器唯***与人体接触的部分包括头端和插入器杆，头端材质为465不锈钢，应符合ASTM F899的要求；插入器杆材质为630（17-4 PH）不锈钢，应符合ASTM A564的要求。插入器涂层材料为硅胶涂层Nusil MED-4162。不可吸收缝线由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和由D&C 6号染色剂染色的聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）组成。缝线涂层材料为聚四亚甲基己二酸酯（PTMA）。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围/预期用途

与同***系统植入缝线和线带配合，适用于肩关节肩袖修复、二头肌肌腱固定、三角肌修复手术中将软组织固定于骨组织中。

可吸收带线锚钉常应用于临床，可作用于骨和肌腱的连接面，将螺钉固定于骨骼后，可将肌腱进行缝合，以利于肌腱和骨骼固定。***般情况下，可吸收带线锚钉不会有明显的后遗症发生，但是极少数患者有可能会出现骨髓炎、活动受限等后遗症。

1、骨髓炎：如果手术过程中无菌原则执行不彻底，导致伤口感染，使患者出现流脓、红肿、发热等情况，如果不及时进行处理，如脓液引流、抗菌治疗等，脓液甚至可以通过可吸收带线锚钉深入到骨骼内，引起骨髓炎；

2、活动受限：如果机体对可吸收带线锚钉的缝合线吸收的速度过快，肌腱还未愈合时缝合线已经降解、吸收，可能会导致修复的肌腱难以达到预期效果，使患者产生手术部位的疼痛、活动受限等情况；

3、排斥反应：部分患者无法吸收可吸收带线锚钉的缝合线，导致缝合线持续存在手术区域，有些患者可能出现异物的排斥反应，如在手肌腱修复过程中，如果缝合线不能吸收会出现线头外露，可导致出现感染、破溃、疼痛等情况发生。