产品描述
注册信息
***、 记录仪部分:
1. ***台记录仪可同时记录动态心电图与动态血压数据,也可单独测量动态心电图或者动态血压
2. 记录仪具备心电和血压联动功能,能自动识别心率变化及ST-T变化,如超过设定的范围,即会自动增加测量血压,以便观察心电图有病变时的血压情况
3. 记录仪动态血压部分双核设计,安全更有保障,动态范围大,自动适应各种血压和不同脉搏的病人
4. 可在记录仪中可预置病人信息,杜绝混淆
5. 显示方式: 320X240彩色液晶
6. 工作模式:12导联兼容3导联(双独立起搏通道)
7. 记录时间: 24小时(48小时选配)
8. 电 源: 2节5号(AA)碱性电池或充电电池
9. 电极数量: 10电极(12导联)/7电极或者5电极(3导联)
10. 采样率:***高10000Hz
11. ADC分辨率: 12位
12. 共模抑制比: ≥ 80dB
13. 存储方式: 内置SD存储卡
14. 存储容量: 8G
15. 通讯接口: USB2.0
16. 血压示值范围: 0~300mmHg
17. 测量范围: 收缩压:50~255mmHg; 舒张压:30~200mmHg
18. 血压测量精度: 误差≤ 3mmHg
19. 血压测量间隔时间: 5~240分钟可任意选择
20. 尺 寸: ≤ 103mmX76mmX31mm
21. 重 量: ≤ 180g
二、软件部分:
1. 软件采用多通道的自动分析,大大提高自动分析准确性,三位***体的操作界面,三层结构在同***操作界面中显示,不需要额外的界面切换即可完成编辑
2. 软件可在同***界面中显示同***时间点的血压数据、心电波形和“脉动波形图”,可以很方便地观察心电、血压数据的关联性
3. 采用全模板方式识别QRS波,可分为室性、室上性、正常和干扰四大类
4. 分析功能全面:心律失常分析、起搏分析、,ST段分析,房颤分析,心率变异分析,QTc分析,睡眠呼吸分析,心律震荡(HRT)分析,T波电交替(TWA)分析,心律减速力分析,心室晚电位分析,心电向量分析等
5. 具备强大的散点图批量编辑功能,不用逐个样本或波形编辑心拍属性。拥有丰富的散点图类型包含t-RR散点图、Lorenz-RR散点图、分时段散点图、差值散点图、时间三维散点图、t-RR散点缩略图、Lorenz-RR散点缩略图,并通过逆向技术实现散点图与波形叠加图、样本图和标准波形图回溯互动。其中“散点和波形正反逆向技术”、“时间三维散点图”、“基于R波智能移动和添加的伪差批处理技术”、“可变尺度焦点突出反混淆技术”是软件独有功能
6. 具备“二阶分析”编辑功能,对软件自动分析的结果,可根据心电波形结构进行二次分析,自动修改分析结果,提高分析速度
7. 具备阵次模式编辑功能,在任意编辑界面的标准图中,可将任意时间段的心电图全部选定并做相应的编辑操作(QRS波类型定义,事件定义或者重新分析),避免了逐波编辑的大工作量,大大减短分析时间
8. 有多种心电图浏览模式,并自动生成各种典型心电图片段。
9. 软件拥有多种直方图查看与编辑功能,包含RR间期、NN间期、NV间期、NS间期、VN间期、VV间期、SN间期、SV间期、SS间期等各类直方图,并且提供由用户指定节律关系自定义直方图,方便用户进行各种运用与研究
10. 血压全信息技术,不仅记录血压测量结果,同时记录可回顾分析的“血压脉动波形”,以便医生客观鉴别血压测量结果的准确性、有效性
11. 操作界面友好,操作流程简洁,图表数据丰富、分析报告详实。
12. 有趋势图、圆饼图、波形图、差分表、标准差、分类直方图和散点图等汇总窗口,为用户提供多种途径和角度分析病例数据。
13. 软件可调整判定阈值,满足特殊病人类型或临床研究需要
14. 鼠标和键盘可联合使用,方便操作。
15. 打印报告种类齐全,并有预览功能,可自由选择打印单心电报告,单血压报告或者心电血压二合***报告
16. 数据可网络传输,形成网络版功能,并可接入各类网络数据管理平台
三、 产品认证:
1. 提供有效的医疗器械注册证
2. 通过ISO13485质量体系认证
3. 产品通过欧盟CE认证和美***FDA认证