产品由治疗头及水囊装置(水囊罐和水囊薄膜)、超声功率源、定位装置、控制系统、治疗床和制水系统(水处理系统和去气水袋)组成,不包括测位用的B超诊断仪。
在医疗机构内使用,用于经临床确诊的子宫肌瘤的治疗。***用于年龄大于18岁、无再生育要求、子宫肌瘤直径为2-8cm、并伴有明显临床症状的育龄期妇女。多发肌瘤数目不得多于3个,并且超声治疗通道间无明显交叉。子宫前壁肌瘤***大直径应大于2cm,后壁肌瘤***大直径应大于等于4cm。不得用于治疗带蒂的浆膜下肌瘤和粘膜下肌瘤、肌瘤内有较大血管或内部血流丰富的肌瘤、可疑子宫肉瘤或合并其他恶性肿瘤的患者。治疗禁忌症应严格遵照产品说明书。产品***由经培训并取得资质的临床医师使用。
治疗原理
超声聚焦治疗是***种无创的局部性治疗方法,以超声波为能源,利用其可穿透性和可聚焦性,将体外低能量的超声波聚焦于子宫肌瘤靶区形成焦斑,焦斑温度在0.1秒的瞬间上升到65摄氏度以上,使病灶靶点产生凝固性坏死,从而达到治疗目的。
适应症
子宫肌瘤、增生性疾病,特别是子宫腺肌(瘤)病、妊娠相关疾病,如子宫切口妊娠、胎盘植入等。
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