受益于政策支持，近年来我国中医药领域研发热情持续高涨，中药临床试验申请数量持续攀升。本文基于最新发布的《数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况》报告中的精彩内容，对近五年开展的中药临床试验申请、获批情况进行了汇总分析，为读者揭秘中药研发最新趋势。

一、申请临床趋势

２０２０－２０２４年总计有２９０项中药临床试验申请获ＣＤＥ承办，药品数量达２６５款。其中２０２４年ＩＮＤ受理数量为１００项，药品数量达８７款。

分注册类型来看，１类中药创新药申请临床数量显著提升，２０２４年达历史新高７１款；２类中药改良型新药申请临床数量在２０２３年达２０款，２０２４年小幅回落；４类同名同方药近五年申请临床数量有３款。

古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式，做临床试验较少。占比方面，２０２４年申请临床中药创新药占比约８１％，中药改良型新药占比约１８％。

二、批准临床趋势

１类中药创新药中，２０２０－２０２４年获批临床药品数不断提升，从２０２０年４款提升至２０２４年４６款，五年合计获批临床数量达１４９款。

２类中药改良型新药中，２０２０－２０２３年获批临床药品数稳步攀升，２０２３年达１６款，２０２４年跌落至１２款，五年合计获批临床数量达４６款。

占比方面，２０２４年获批临床的中药创新药占比约７８％，中药改良型新药占比约２０％，同名同方药占比约２％。

小结

２０２０－２０２４年，中药临床试验申请数量显著增长，总计２９０项申请涉及２６５款药品，其中２０２４年创新药占比高达８１％。获批临床的中药创新药数量从２０２０年的４款跃升至２０２４年的４６款，五年累计１４９款，成为研发主力。整体来看，中药创新药主导市场，我国中药研发呈现加速趋势。

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