国家药监局综合司正式发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划（２０２４－２０２６年）》（下称《三年行动计划》），该文件以＂智慧监管、全程追溯＂为核心目标，明确了未来三年血液制品生产领域的数字化转型路径。为此，本刊专访了嘉华汇诚智慧监管领域专家，就计划实施要点及技术保障进行深度解读。

按照＂分批推进＂原则，计划三年内实现全行业生产检验全流程信息化覆盖，预计可使质量风险降低超４０％，构建数据驱动的监管新模式。＃药品追溯＃　＃血液制品＃　＃检测制剂＃

嘉华汇诚技术团队结合实施方案，对重点任务进行技术拆解：

• 血浆接收全链追溯要求企业建立血浆接收信息化系统，通过扫描物料编码实现精准接收，并与单采血浆站数据互通。

• 生产环节智能管控关键设备需实现自动化数据采集与实时监控，人机操作环节配置视频存证。专家指出：＂嘉华汇诚正在推广的视觉检测系统，可自动识别离心、分离等关键工艺参数偏差，异常报警响应速度提升７０％。＂

• 检验流程数字革新检验数据需自动采集并生成电子批记录，系统需具备超标自动预警功能。

• 系统合规安全双保障信息化系统需符合ＧＭＰ附录要求，通过等保２．０认证，建立数据审计追踪机制。采访时获悉，其研发的＂医药数据安全防护平台＂已嵌入量子加密技术，可确保血浆供体个人信息等敏感数据安全无忧。

【实施路径】

• ２０２４年６－１２月：开展行业标杆企业试点，重点突破智慧车间改造

• ２０２５年１－１２月：扩大至剩余２／３企业，攻克设备数据接口标准化难题

• ２０２６年１－１２月：完成全国系统联调，搭建国家级监管数据平台

【行业影响】该计划实施后将构建＂来源可溯、去向可追、质量可控＂的全生命周期监管体系，预计监管效率提升６０％，标志着我国血液制品安全监管进入数字化新阶段。

此次政策出台与技术革新形成双向驱动，既为行业数字化转型提供政策框架，也倒逼企业加快技术升级步伐，共同筑牢公众用药安全防线。

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