医学实验室质量控制手段涵盖多个层面和环节，结合国际标准、行业规范及技术实践，主要手段包括以下方面：

一、　室内质量控制（Ｉｎｔｅｒｎａｌ　Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｃｏｎｔｒｏｌ，　ＩＱＣ）

• 质控品与质控图使用接近患者样本的第三方质控品（如血液、生化、免疫等），通过设定控制限、绘制质控图监控检测过程，及时发现异常并纠正。

• 失控处理：需分析原因（如试剂、校准、环境等），验证患者结果，并建立留样复测程序。

• 数据管理：定期汇总统计，进行月度报告和长期评审，优化质控靶值。

• 技术方法验证

• 标准物质监控：验证仪器状态和检测准确性。

• 方法／仪器比对：通过不同方法或设备检测同一样本，评估系统误差。

• 回收率试验：评估定量分析的准确度。

• 校准曲线核查：确保批量检测的校准有效性。

二、　室间质量评价（Ｅｘｔｅｒｎａｌ　Ｑｕａｌｉｔｙ　Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，　ＥＱＡ）

• 参与外部比对参加卫生部门或权威机构组织的盲样测试，通过实验室间比对验证结果准确性。

• 若无可用的正式计划，需建立替代机制（如与其他实验室协作）。

• 质量指标（ＱＩ）监控根据ＩＳＯ　１５１８９和ＷＳ／Ｔ　４９６－２０１７，制定核心质量指标（如高风险错误标本率、超时报告率等），量化评估检验全过程（包括非检验环节如设备性能、安全等）。

三、全过程风险管理

• 风险识别工具

• 流程图与鱼骨图：识别检测流程中的潜在风险点。

• 失效模式与影响分析（ＦＭＥＡ）　：评估风险可接受性及现有控制措施的有效性。

• 质量控制计划结合风险分析制定计划，包括统计技术、质控品类型／频率、校准溯源等，确保结果可追溯至国际标准。

四、信息化与智能化管理

• 自动化监控

• 环境参数（温湿度、水质）自动记录与报警。

• 质控数据传输、失控管理及数据分析的智能系统（如上海昆涞的质控软件）。

• 样本与数据追溯

• 条码扫描实现样本全流程追踪。

• 检验报告信息化，确保结果清晰可查。

五、人员与设备管理

• 人员资质与培训

• 确保人员专业资质，定期考核能力（如书面测试、直接观察、患者样本测试）。

• 通过ＩＳＯ　１５１８９培训提升药师胜任力，降低报告错误率。

  
  

• 设备维护与校准

• 定期性能验证（如维修后、试剂更换后）。

• 预防性维护（如更换过滤器、清洁校准）。

六、体系文件与持续改进

• 质量管理体系文件

• 包括质量手册、程序文件、标准操作规程等，确保操作规范。

• 制定质量手册明确患者隐私保护、不合格样本处理等责任。

• 持续改进机制

• 定期评审质量指标，优化流程（如减少检验前／后差错）。

• 应用西格玛方法（Ｓｉｇｍａ　Ｍｅｔｒｉｃｓ）评估检测性能，实现精准质量改进。

七、生物安全与合规要求

• 实验室需符合生物安全二级标准，压力灭菌设备定期监测。

• 严格管理试剂／耗材，响应制造商召回并记录。

总之，医学实验室质量控制手段以ＩＳＯ　１５１８９和ＣＮＡＳ－ＣＬ０２为核心框架，结合室内质控、室间比对、风险管理、信息化工具及人员培训等，形成覆盖分析前、中、后全流程的立体化管理体系。通过持续改进和标准化操作，确保检验结果的准确性、可靠性和临床价值。

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