一、总体情况

ＮＭＰＡ在２０１４年推出了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，随着政策加持，我国近年来创新审批不断加速，２０２２－２０２４年呈现较大幅度增长，其中２０２３年以１７５款产品略高于２０２４年。

图表１　２０１８－２０２４年医疗器械产品

进入创新审批通道情况

数据来源：笔者整理

据笔者统计，２０２４年全年，共计１５３家企业的１６９件产品进入创新医疗器械审批通道，其中７１件产品进入国家级创新审批通道，９８件产品进入省级创新审批通道。

图表２　２０２４年全年医疗器械产品

进入创新审批通道情况

数据来源：笔者整理

二、区域分布

从区域分布来看，２０２４年全年进入创新医疗器械特别审查通道的１６９件产品中，１５８件为国产产品，１１件为进口产品。在进口医疗器械获批产品国中，包括美国、欧洲、以色列等医疗器械行业发达地区，随着产品获批将进一步丰富国内医疗市场的器械种类。

国产产品中各区域产品数量位列前三的省市分别为江苏省（４４件）、北京市（２７件）和上海市（２１件）。不难看出这些地区本身就是医疗器械产业发展集中，有着良好的产业资源和政策支持并汇聚众多优秀的医疗器械企业，在研发创新方面也同样遥遥领先。

图表３　２０２４年全年各地区医疗器械产品

进入创新审查通道情况

数据来源：笔者整理

三、产品分类

从产品类型来看，有源手术器械共有６件Ⅱ类产品和２０件Ⅲ类产品进入创新审批通道，无源植入器械分别有１件Ⅱ类产品和１６件Ⅲ类产品进入创新审批通道，体外诊断试剂分别有１２件Ⅱ类产品和３件Ⅲ类产品进入创新审批通道。

图表４　２０２４年全年进入创新审批通道产品分类情况（不含进口）

数据来源：笔者整理

四、创新产品，百花齐放

观察今年进入绿通名单不难发现涵盖产品类别种类丰富，可谓＂百花齐放＂，涉及了高端医疗设备、检测试剂、手术机器人、人工心脏等多领域，像人工晶状体、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪、髋关节假体、磁共振成像系统、质子放疗系统、心脏脉冲电场消融系统等等，将造福更多患者群体。

五、政策支持

近年来我国不断加大对创新医疗器械助推政策的力度，各省市地区不断跟进，也因地制宜推出多项鼓励医疗器械创新政策。

国家层面，２０２４年，《产业结构调整指导目录（２０２４年本）》于２月１日起施行，鼓励高端医疗器械创新发展，包括新型基因、蛋白和细胞诊断设备，高性能医学影像设备，人工智能辅助医疗设备等。

１０月，工信部办公厅、国家卫健委办公厅发布通知，重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗５个方向的高端医疗装备推广应用。

１１月１８日，国家药监局提出将聚焦创新支持，深化医疗器械全生命周期监管改革，加快培育和发展医疗器械新质生产力。

１２月２５日，国常会指出，要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。

在地方层面，上海、北京、海南等地也积极响应推出各项基金补贴、推动创新审批效率及优化后续入院支付门槛等相关政策。

上海：

对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，给予最高３００万元支持；取得注册证并落地生产的，再给予不超过研发投入４０％、最高８００万元支持，每个单位每年累计支持金额最高３０００万元。

对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，审评平均时限压缩至４０个工作日以内。

持续更新　＂新优药械＂　产品目录，开通创新药械挂网　＂绿色通道＂。医疗机构要将相应创新药械以　＂应配尽配＂　原则配备使用，不得以用药数量等原因限制创新药械入院。

对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付、在ＤＲＧ／ＤＩＰ改革中单独支付；对符合条件的高价值创新医疗器械等，在ＤＲＧ／ＤＩＰ改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制。

北京：

北京市医保局等九部门印发通知，不断完善ＣＨＳ－ＤＲＧ付费新药新技术除外支付机制，对符合条件的新药新技术费用，不计入ＤＲＧ病组支付标准，单独支付。

《中关村创新医疗器械产品目录》按季度更新，推进目录产品进医院，实施创新药械　＂随批随进＂。国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制。

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