为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。

特此通告。

附件：细胞治疗产品生产检查指南

国家药监局核查中心２０２５年１月１３日　　

规范对质量管理、生产环境、物料产品、生产管理、质量控制、包装标签、产品追溯系统和供应者材料与医疗机构管理者九个方面进行了阐述。

细胞治疗需要更加规范的研发和生产，去保障终端产品的安全性。为未来的细胞治疗商业化奠定坚实的基础，希望这份规范可以帮助到各位。

详情见链接，阅读规范。

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