近日，ＦＤＡ发布《根据《ＦＤ＆Ｃ法案》第５０６Ｊ节通知ＦＤＡ器械永久停产或中断》最终指南。根据第５０６Ｊ节，在ＰＨＥ（Ｐｕｂｌｉｃ　Ｈｅａｌｔｈ　Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ公共卫生紧急事件）期间或之前，制造商必须将对公众健康至关重要的器械提交通知，制造商应当通知ＦＤＡ永久停产或中断制造可能导致美国的该器械供应严重中断（不限于诊断、治愈、治疗、缓解或预防特定ＰＨＥ的器械）。该指南进一步澄清了通知的实施主体、时间、信息、提交方式，本期从前述四方面解读该指南。

１．谁必须通知？

出于本指南之目的，ＦＤＡ将＂制造商＂一词解释为持有医疗器械市场授权（例如５１０（ｋ））的实体，或无需市场提交的情况下，负责根据《联邦食品、药品和化妆品法》第５１０（ｉ）节列名医疗器械的实体，此类制造商的器械受第５０６Ｊ节管辖，该制造商必须提交通知。

如果上述定义的制造商在生产过程中依赖合同制造商或其他实体，则制造商有责任确保合同制造商、供应链合作伙伴或其他实体向其提供充足的通知和资料，以履行其第５０６Ｊ节下的通知义务。

２．应当什么时候通知？

第５０６Ｊ（ｂ）（１）节要求制造商应当在永久器械停产或中断情况的至少６个月前提交通知。

３．通知应当包含哪些信息？

制造商在提交通知时必须囊括所需信息，以帮助ＦＤＡ掌握供应情况用于确定适当、可用的缓解措施。某些情况下，ＦＤＡ还可能要求制造商提供额外信息，以帮助ＦＤＡ评估供应问题和适当、可用的缓解措施。ＦＤＡ使用通知中的信息，以评估器械在通知时是否处于短缺状态或可能面临短缺。

第５０６Ｊ（ｇ）节要求ＦＤＡ公布被确定为短缺的器械清单，并且必须在该清单中包含具体信息，因此制造商必须在其通知中包含下列信息：

ａ．通知所针对的器械类别或名称；

ｂ．提交通知的制造商名称；

ｃ．通知的理由，可选的类别有：与遵守良好生产规范有关的要求；监管延迟；部件或要件短缺或停产；停止制造该器械；器械运送延迟；器械灭菌延迟；器械需求增加和／或设施关闭。

ｄ．通知所涉及器械停止或中断的估计持续时间。

４．应当怎样提交通知？

ＦＤＡ网站＂向ＦＤＡ报告医疗器械供应问题＂包含提交通知的最新信息，以及制造商以电子方式提交通知的方法。

ＦＤＡ建议制造商使用电子方法提交初始通知和更新通知，提交大量通知则可以使用ＦＤＡ提供的模板上传电子表格。

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