本文转自：解放日报

２０２４年达成“７＋１５”成绩单，上海创新药械获批上市数量全国领先

打破“双十定律”，放眼海外市场

本报记者　俞陶然

刚刚过去的２０２４年，上海共有７款Ｉ类新药、１５款三类医疗器械获国家药监局批准上市，创新药和创新医疗器械数量在全国处于领先地位。

作为上海三大先导产业之一，生物医药是培育发展新质生产力的重要阵地。市科委介绍，上海去年发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》和《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（２０２４—２０２７年）》，坚持“研发＋临床＋制造＋应用”全产业链体系化推进生物医药产业发展，同时推进沪产创新药械产品海外上市，在建设世界级生物医药产业高地进程中取得了积极进展。

联影智能联席首席执行官周翔介绍，２０１７年，联影集团通过设立子公司联影智能，抢先进入“人工智能＋医疗”赛道，如今已推出１００多个ＡＩ应用。在联影集团从预防到诊断、治疗、康复的全生命周期布局里，ＡＩ正在全面融入各项业务。

生物全降解可吸收心脏支架“火鹮”也是超前布局的成果。早在２００９年，微创集团就启动了可吸收支架研发，历经１０年科技攻关和５年临床随访，终于推向市场。目前，“火鹮”已在全国２９个省份挂网成功，２５家医院开展了手术，将可吸收支架植入近百名患者体内。

微创首席技术官张劼解释，现有的心脏支架基本都由金属制成，会永久存留在患者体内，短期内可支撑病变血管、中长期又能在人体内完全降解的可吸收支架，被业界视作“心脏支架科技的未来”。

临床研究数据显示，在靶病变失败率这个评估支架安全性和有效性的最重要指标上，“火鹮”３年随访靶病变失败率仅为３．５％，呈现出比永久性金属支架更优的趋势。

创新药械“出海”取得突破

上海发展生物医药产业，不仅瞄准国内市场，还放眼更大的海外市场。《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（２０２４—２０２７年）》提出：到２０２７年，本市生物医药企业国际化发展能力进一步提升，药械产品出口额超过５００亿元，海外市场销售额超过１００亿元的企业达到２—３家。

去年在国内上市的氟泽雷塞片，未来有望进入美国、欧盟和全球新兴市场。吕强介绍，劲方医药与默克公司合作，已在欧洲数十家研究机构完成一项“氟泽雷塞＋西妥昔单抗”一线联合疗法Ⅱ期临床试验，在非小细胞肺癌患者中取得了很好疗效。目前，临床试验数据已提交美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ），正在美国申请启动Ⅲ　期临床试验。

此外，凭借在中国开展的单药临床试验数据，劲方医药已获批在美国开展一项Ⅲ期临床试验，将氟泽雷塞用于治疗结直肠癌。

上海创新医疗器械的“出海”去年也取得突破。“从两个数据可以看出联影集团拥抱ＡＩ变革后的海外进展。”联影医疗董事长张强说，美国ＦＤＡ和欧盟ＭＤＲ（医疗器械法规）对医疗ＡＩ产品的审评非常严格，在ＦＤＡ公布的已获监管授权的ＡＩ／ＭＬ（人工智能和机器学习）医疗设备清单中，联影医疗共有２１款设备获批，位列中国品牌第一。联影智能开发的十余款ＡＩ应用也已获ＦＤＡ批准和欧盟ＣＥ认证。

去年１１月，摩洛哥外科医生尤尼斯·阿哈拉尔在上海使用“图迈”机器人，为远在摩洛哥的患者成功实施了前列腺癌根治手术，刷新了远程人体手术的世界纪录。“图迈”由微创集团研发，是一款四臂腔镜手术机器人。去年５月，它获得欧盟ＣＥ认证，成为亚洲唯一进入欧盟市场的腔镜手术机器人。８月，它获得巴西国家卫生监督局批准上市，又打开了南美市场。

除了手术机器人领域，微创集团在结构性心脏病领域，多款产品已进入２０多个国家和地区的７００余家医院；在主动脉和外周血管介入领域，系列产品在４０个国家和地区进入临床应用，并通过组织医生培训，向海外输出了“中国智造”和临床经验。