１．发布ＩＶＤＲ延期提案

欧洲时间２０２４年１月２３日，欧盟委员会发布体外诊断医疗器械ＩＶＤＲ法规过渡期提案，自《欧盟官方公报》公布之日起生效。该修正提案旨在针对性解决紧迫问题：进一步延长某些体外诊断器械过渡期以降低产品短缺风险（尤其高风险产品；要求制造商中断某些关键医疗器械和体外诊断器械的供应之前，应提前通知。

针对根据第９８／７９／ＥＣ号指令开展符合性评估、无需公告机构参与、２０２２年５月２６日前根据该指令已起草符合性声明的体外诊断器械延期提议为：

·Ｄ类为２０２７年１２月３１日；

·Ｃ类为２０２８年１２月３１日；

·Ｂ类和Ａ类灭菌为２０２９年１２月３１日。

２．发布《ＩＶＤＲ性能研究安全报告》指南

欧盟医疗器械协调小组ＭＤＣＧ发布指南２０２４－４《２０１７／７４６法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（ＭＤＣＧ　２０２２－９）模板也于同日更新。

该指南适用ＩＶＤＲ第５８条第１款、第５８条（２）款、第７０条第１项、第７０（２）条所涉及性能研究，适用ＣＥ标志涵盖的预期用途内使用ＣＥ标志器械开展的ＰＭＰＦ研究。

该指南内容涉及：ＥＵＤＡＭＥＤ过渡期间适用的报告方法；向国家主管当局报告事件的时间表；报告表格、定义、缩写、伤亡评估等详细信息。

３．发布《ＩＶＤＲ分类规则指南更新版》

欧盟委员会发布ＭＤＣＧ２０２０－１６ｒｅｖ．３指南《ＩＶＤＲ法规下体外诊断医疗器械分类规则》。本次指南针对分类规则有３处重大更新，分别是：Ｒｕｌｅ　３（ａ）、Ｒｕｌｅ　４（ａ）、Ｒｕｌｅ　５（ｃ），Ｒｕｌｅ　６涉及１处轻微更新。

Ｒｕｌｅ　３（ａ）示例的修订将猴痘病毒（Ｍｏｎｋｅｙｐｏｘ　ｖｉｒｕｓ）被归为Ｒｕｌｅ　３（ａ），属于Ｃ类医疗器械。Ｒｕｌｅ　４（ａ）和Ｒｕｌｅ　５（ｃ）规则内容变动较大，Ｒｕｌｅ　４（ａ）内容更新较适用当前许多企业都准备申请的ＩＶＤＲ自测产品；Ｒｕｌｅ　５（ｃ）　更新细化了适合非专业人员的样本采集器械。

４．欧盟官宣＂ＩＶＤＲ延期法规正式生效＂

耗时近６个月，ＩＶＤＲ延期终于落下实锤！２０２４年７月９日欧盟官方期刊正式发表ＩＶＤＲ过渡期延长修正案。

５．　ＭｅｄＴｅｃｈ　Ｅｕｒｏｐｅ发布ＩＶＤＲ延期制造商声明模板

欧洲医疗技术协会（ＭｅｄＴｅｃｈ　Ｅｕｒｏｐｅ）发布制造商声明模板，以方便制造商就法规（ＥＵ）２０２４／１８６０　及以下内容进行声明：

·根据指令９８／７９／ＥＣ（ＩＶＤＤ），符合性评估程序未要求公告机构参与的器械的过渡期延长和／或

·根据指令９８／７９／ＥＣ（ＩＶＤＤ）颁发的证书（指令证书）的有效性和／或

·遗留器械及其制造商是否符合继续投放市场和投入使用的条件。

所有体外诊断产品制造商均可自由使用该模板以自行作出上述声明，制造商在填表时应说明其声明符合适用条件的方式。

６．修订高风险ＩＶＤ通用规范

欧盟通报计划修订条例（ＥＵ）２０２２／１１０７，即１６种高风险（Ｄ类）体外诊断医疗器械通用规范（包括：一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究）。

该修订新增其他Ｄ类ＩＶＤ产品的共同规范，包括：戊型肝炎病毒、弓形虫、疟原虫（疟疾）、四种虫媒病毒（登革热＼奇昆古尼亚＼西尼罗河＼寨卡）。如果制造商计划将前述器械用于输血、组织、器官移植、细胞给药，则该器械被视为高风险并被归为Ｄ类。

７．时隔１０个多月终于再增１家ＩＶＤＲ公告机构！

ＩＳＴＩＴＵＴＯ　ＳＵＰＥＲＩＯＲＥ　ＤＩ　ＳＡＮＩＴＡ＇　（以下简称ＩＳＳ）成为第１３家欧盟ＩＶＤＲ审核公告机构（公告机构号：０３７３），也由此成为具备ＩＶＤＲ和ＭＤＲ双料审核资质的公告机构！

８．发布体外诊断医疗器械资格认证指南

该指南旨在阐明哪些器械属于ＩＶＤＲ法规范围，即：解释体外诊断器械（ＩＶＤ）或ＩＶＤ附件的资格，对临床诊断过程常用器械作出详细描述。

指南明确指出：唯有符合ＩＶＤＲ　Ａｒｔ．２（２）或Ａｒｔ．２（４）定义的器械，才属于体外诊断医疗器械。器械判定为医疗器械还是体外诊断器械的依据，取决于制造商所描述的预期用途。

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