欧盟委员会已就欧盟关于医疗器械和体外诊断医疗器械的立法启动了公众咨询并征集证据。

评估题目：欧盟医疗器械及体外诊断器械相关规则　－－　针对性评估

反馈日期：２０２４年１２月１２日－－２０２５年３月２１日

政治背景

２０１７年通过了关于医疗器械的第（ＥＵ）２０１７／７４５号法规（医疗器械法规，简称ＭＤＲ）以及关于体外诊断医疗器械的第（ＥＵ）２０１７／４６号法规（体外诊断医疗器械法规，简称ＩＶＤＲ），旨在确保只有安全且有效的医疗器械才能进入欧盟市场，在支持创新的同时保障患者安全和公众健康。

考虑到这些法规带来的变革范围广泛，为确保能平稳过渡到新规则，设定了过渡期。鉴于向新规则过渡过程中遇到了重大挑战，欧盟委员会已决定在２０２４年开展一次针对这些法规的针对性评估。

目的与范围

目的：根据欧盟委员会　＂优化监管＂　指南中设定的评估标准，此次评估将对这些法规的有效性、效率、相关性、一致性以及欧盟附加价值进行评估。评估还将明确法规尚未完全实施的领域，并涵盖各项条款的实施程度。

范围：重点将放在立法对医疗器械（包括　＂孤儿医疗器械＂　和针对小众群体的器械）的可获得性的影响，以及对欧盟创新器械发展的影响。将充分考虑成本和行政负担，尤其是中小企业面临的情况，以及立法实施所带来的效益。就地域范围而言，评估将涵盖所有欧盟成员国以及其他相关的欧洲经济区（ＥＥＡ）和非　ＥＥＡ　国家对法规的实施情况，后者主要涉及国际医疗器械监管者论坛（ＩＭＤＲＦ）内的相关活动以及基于双边协定开展的活动及其对安全、可获得性和贸易的影响。

加强监管

通过各种咨询活动，委员会旨在梳理法规已经实施的各个阶段。其还旨在评估法规目标在有效和高效方面的达成程度，是否能够满足当前和未来的需求，以及是否与欧盟卫生政策和其他政策的目标保持一致。

咨询过程将包括以下行动：

１．征集证据，以便感兴趣的各方能够以欧盟的　２４　种官方语言中的任何一种提供反馈。

２．为期　１２　周的基于问卷调查的公众咨询，使感兴趣的各方能够以　２４　种官方语言中的任何一种为评估做出贡献（可在委员会的　＂发表您的意见＂　门户网站上获取）。

３．一系列针对特定利益相关方群体量身定制的有针对性的咨询活动，包括研讨会。

４．咨询医疗器械协调小组，以补充咨询过程。

５．在评估期间将举行一次利益相关方会议，以进一步补充这一过程。

６．将特别关注中小企业的参与，并正在探索进一步接触它们的具体方式。

已确定的主要利益相关方群体包括：

·　欧盟成员国　／　欧洲经济区（ＥＥＡ）负责医疗器械事务的主管部门

·　对医疗器械是否符合相关安全要求进行评估的独立第三方机构（＂公告机构＂）

·　在欧盟从事医疗器械相关活动的经济运营者及其代表协会

·　在欧盟开展相关活动的医疗专业人员及其代表协会

·　欧盟范围内参与相关活动的普通公众、患者、消费者及其代表协会

·　活跃于医疗器械领域的民间社会组织

·　活跃于医疗器械领域、来自学术和研究机构的独立专家

·　活跃于医疗器械领域的法规事务专家、相关协会以及企业

·　欧洲各机构，包括欧洲药品管理局

·　活跃于医疗器械领域的国际政府间组织以及其他国际协会

·　非欧盟　／　欧洲经济区国家

数据收集与方法：

本次评估将采用通过利益相关方咨询、文献综述、国家主管部门年度报告以及相关研究获取的证据。

·　医疗器械监管框架修订的影响评估

·　正在进行的若干研究（如　＂医疗器械领域的监管治理与创新＂　研究，或支持监测欧盟市场上医疗器械可获得性的研究）的成果及所收集的原始数据

·　成员国的年度报告，特别是关于公告机构监测和市场监督活动的报告

·　在医疗器械协调小组中收集和分享的数据

·　学术报告、科学意见和建议

·　各利益相关方（包括商业协会、医疗专业组织和患者协会）开展的立场文件、调查和研讨会以及提供的证据

·　欧盟法院的判例法、投诉、非政府组织报告和欧洲晴雨表调查

·　各利益相关方组织的会议和活动中的讨论结果

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