２０２４年１２月１６日，器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示：

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局２０１８年第８３号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为２０２４年１２月１６日至１２月３０日。

１．产品名称：热蒸汽消融系统

申　请　人：上海骊霄医疗技术有限公司

２．产品名称：可吸收高分子组织封闭剂

申　请　人：爱惜康股份有限公司

３．产品名称：介入肺动脉瓣及输送系统

申　请　人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

４．产品名称：药物洗脱外周动脉支架系统

申　请　人：北京信立泰医疗器械有限公司

５．产品名称：生物型接骨空心螺钉

申　请　人：江西丝科生物科技有限公司

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：ｇｃｄｉｖｉｓｉｏｎ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的＊＊有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

２０２４年１２月１６日

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