一、ＭＨＲＡ　自由销售证书简介

ＭＨＲＡ　自由销售证书是英国药品和医疗产品监督管理局颁发的一项证书，允许医疗器械在英国市场自由销售、进口和分销。

从颁发机构来看，ＭＨＲＡ　自由销售证书具有较高的＊性。它能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。通常欧盟国家不会要求企业出具该证书，只需　ＣＥ　证书，即可完成清关。但欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示　ＭＨＲＡ　自由销售证书。

拥有该证书可提高产品市场竞争力，为企业打开较广阔的＊＊市场。在执行贸易保护的国家，海关要求必须出具自由销售证书才能够清关提货。同时，进口方在本国分销货物产品时，出于对产品安全、质量等考虑，也可能要求出具自由销售证书，并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。此外，该证书也是产品质量合格、产品合法生产销售的有力证明，能增强客户或进口商对产品的信任度。

二、自由销售证书的功能

１．　收货方海关清关

执行贸易保护的国家的海关通常要求必须出具自由销售证书才能够清关提货。例如，一些南美、中东、非洲和东南亚等地区的国家，在货物清关时，海关会严格审查自由销售证书。这是因为自由销售证书可以证明该批货物的合法性和质量安全性，确保货物符合进口国的相关标准和要求。

２．　进口国注册登记

进口方在本国分销货物产品时出于对产品安全、质量等考虑，要求出具自由销售证书，并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。比如在一些国家，进口商为了确保所销售的医疗器械产品质量可靠、合法合规，会向制造商索要自由销售证书，并在当地相关部门进行注册登记，以获得在本国市场销售该批货物的许可。

３．　产品质量合格证明

自由销售证书具有产品质量合格证明的作用。它能证明产品质量安全、达到相关标准执行的指令、产品为合法生产销售等。对于贸易方以及贸易国来说，该证书可以向他们证明产品的质量安全，以及产品在生产和销售过程中符合相关法规和标准。

４．　客户或进口商要求提供

在实际贸易中，客户或进口商可能会要求企业提供自由销售证书。这是因为自由销售证书可以增强他们对产品的信任度，确保所采购的产品质量可靠、合法合规，能够在进口国顺利销售和使用。

三、自由销售证书适用范围

ＭＨＲＡ　自由销售证书的适用范围相对集中于南美、中东、非洲、东南亚等地区。然而，需要注意的是，以上适用范围仅供参考，具体是否适用以目标国监管机构意见为准。

在南美地区，像阿根廷、巴西等国家，由于其贸易保护政策以及对医疗器械产品质量和安全性的严格要求，海关通常会要求进口的医疗器械产品必须出具自由销售证书才能够清关提货。同时，进口方在本国分销货物产品时，也会出于对产品安全、质量等考虑，要求出具自由销售证书，并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在本国自由销售该批货物。

在中东地区，沙特、埃及等国家对进口医疗器械产品同样有严格的监管要求。这些国家在注册医疗器械产品时，通常需要自由销售证书等文件，以证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售，进而确保产品在本国市场的合法性和质量安全性。

在非洲地区，一些国家如埃及、委内瑞拉等也会要求企业出示自由销售证书。这是因为自由销售证书可以作为产品质量合格、产品合法生产销售的有力证明，能增强客户或进口商对产品的信任度。

在东南亚地区，印度尼西亚等国家也可能要求企业出示自由销售证书。自由销售证书获得了中东、非洲、南美、东南亚等地区的广泛认可，较是很多国家进行注册时候强制要求＊＊的一项证件。

四、申请自由销售证书的医疗器械需符合的条件

１．　ＭＤＲ　Ｉ　类产品

对于　ＭＤＲ　Ｉ　类产品，首先需要完成注册，例如荷兰　ＣＩＢＧ　注册、西班牙　ＡＥＭＰＳ　注册、英国　ＭＨＲＡ　注册等。完成注册后，向申请注册所在国申请该国的自由销售证书。例如，如果注册证书由荷兰　ＣＩＢＧ　发放，那么自由销售证书同样向荷兰　ＣＩＢＧ　申请。

２．　ＭＤＲ　或　ＭＤＤ　Ｉ　＊　及以上产品

此类产品需先提供　ＣＥ　证书，然后才能申请自由销售证书。这是因为　ＭＤＲ　或　ＭＤＤ　Ｉ　＊　及以上产品在申请自由销售证书时，需要证明其符合较高的质量和安全标准，而　ＣＥ　证书是产品符合欧盟相关法规的重要标志。

３．　ＩＶＤＲ　Ｃｌａｓｓ　Ａ　类产品

ＩＶＤＲ　Ｃｌａｓｓ　Ａ　类产品与　ＭＤＲ　Ｉ　类产品要求相同。即首先需要完成相应的注册，然后向注册所在国申请自由销售证书。

４．　ＩＶＤＲ　Ｃｌａｓｓ　Ｂ／Ｃ／Ｄ　类产品

对于　ＩＶＤＲ　Ｃｌａｓｓ　Ｂ／Ｃ／Ｄ　类产品，同样需先提供　ＣＥ　证书，再申请自由销售证书。这是因为这些类别的产品在质量和安全要求上相对较高，需要通过　ＣＥ　证书来证明其符合欧盟的相关法规标准。

５．　ＩＶＤＤ　Ｏｔｈｅｒｓ

ＩＶＤＤ　Ｏｔｈｅｒｓ　与　ＭＤＲ　Ｉ　类要求相同。首先完成相关注册，然后向注册所在国申请自由销售证书。

６．　ＩＶＤＤ　Ｓｅｌｆ－ｔｅｓｔ

ＩＶＤＤ　Ｓｅｌｆ－ｔｅｓｔ　类产品需先提供　ＣＥ　证书，随后申请自由销售证书。这是为了确保此类产品在质量和安全方面符合相关要求，能够在市场上自由销售。

五、自由销售证书申请主体

制造商需要由其欧盟授权代表或英国授权代表申请欧盟成员国（如：荷兰药监局　ＣＩＢＧ、西班牙药监局　ＡＥＭＰＳ）或英国药监局　ＭＨＲＡ　出具的自由销售证书　ＦＳＣ。这意味着申请主体通常为制造商或其指定的代表。

即使　Ａ　公司并非您的欧代，Ａ　公司同样可为您公司申请欧盟或英国的　ＦＳＣ　证书。这为制造商提供了更多的选择和灵活性。

申请过程中，制造商需要指定英国责任人，并签署协议。然后委托责任人为其申请　ＭＨＲＡ　注册（即在　ＭＨＲＡ　系统进行备案登记）。备案后的企业，因其　ＭＨＲＡ　系统内有企业信息和产品信息，且经　ＭＨＲＡ　评审过资质文件，故才可以提交　ＣＦＳ　申请。企业需指定出口的目的国，一般情况，ＭＨＲＡ　出具的是一个目的国一张证书（也可以申请不指定目的国　／　目的地区的，但这似乎不是国外客户想要的，所以一般企业选择指定目的国　／　目的地区的居多）。

需要的资料有：企业基本信息、产品的说明介绍，标签信息等、产品的测试报告、ＤＯＣ　或　ＣＥ　资质（截止　２０２３　年，英国继续认可欧盟的　ＣＥ　证书，通常高风险产品需先＊＊　ＣＥ　资质方可申请注册或　ＣＦＳ。但也可以通过　ＵＫＣＡ　资质申请）、产品的技术文件。

ＣＦＳ　只能由英国制造商、英国负责人或北爱尔兰授权代表订购。您将必须提供证据证明您要出口的医疗器械具有相关的合格评定标志（ＵＫＣＡ、ＣＥ、ＣＥ　ＵＫＮＩ），以表明其符合英国医疗器械法规　２００２（经修订），使它们能够投放英国市场。

自由销售证书　ＣＦＳ　不应被视为＊＊对证书上提及的任何产品的认可。在签发　ＣＦＳ　时，ＭＨＲＡ　不会评估或验证产品是否符合相关出口要求和限制。申请人有责任确保遵守这些要求和限制。

根据制造商、英国负责人或授权代表的所在地以及合格标志，ＭＨＲＡ　将发布不同的　ＣＦＳ。就英国（英格兰、威尔士和苏格兰）而言，我们将为　ＵＫＣＡ　标志发布　ＣＦＳ，声明该医疗器械可以在英国市场上自由销售。如果您是北爱尔兰制造商或北爱尔兰授权代表，ＭＨＲＡ　将为带有　ＣＥ　标志的设备发布　ＣＦＳ，声明它们可以在英国和欧洲经济区自由销售。如果设备带有　ＣＥ　ＵＫＮＩ　标记，ＣＦＳ　将声明该设备只能在英国自由销售。这些　ＭＨＲＡ　证书以带有电子签名的　ＰＤＦ　文件形式颁发。

请注意，外交、联邦和发展办公室不会直接从　ＭＨＲＡ　这里加注　ＰＤＦ　文件。您将需要一名公证人，他将与　ＭＨＲＡ　一起对证书进行检查以确定其真实性，然后可以在接收国要求的情况下对证书进行公证。公证后，外交、联邦与发展办公室将对文件进行加注。

申请　ＭＨＲＡ　自由销售证书，首先要向　ＭＨＲＡ　申请一个帐户。一旦您的帐户获得批准，ＭＨＲＡ　将通过电子邮件向您发送有关如何注册您的设备的说明，以便您可以为您打算出口的医疗设备购买自由销售证书。如果您已经为　ＣＦＳ　目的向　ＭＨＲＡ　注册了设备，您将需要确认设备在线注册系统　（ＤＯＲＳ）　上注册信息的准确性，或者根据　ＭＨＲＡ　注册中规定的宽限期重新注册您的详细信息和设备指导。

费用方面，前　１０　个证书的每个订单的证书费用为　７５　英镑。同一订单上的其他证书每张　１０　英镑。ＭＨＲＡ　将尽量在收到之日起　１０　个工作日内处理您的订单。在繁忙时期，订单可能需要较长时间。请尽可能提前订购。

六、自由销售证书申请流程

１．　填写客户基本信息

在申请医疗器械　ＭＨＲＡ　自由销售证书的第一步，需要填写客户基本信息。这些信息包括企业名称、联系方式、产品类型等，以便主管当局能够准确地了解申请人的情况。

２．　签订注册合同

填写完客户基本信息后，申请人需要与授权代表签订注册合同。这份合同明确了双方的权利和义务，确保申请过程的顺利进行。

３．　授权代表提供注册表范本

授权代表将向申请人提供注册表范本。这个范本将指导申请人如何填写注册表，确保注册表的内容准确、完整。

４．　主管当局审核注册表

申请人提交注册表后，主管当局将对注册表进行审核。审核的内容包括企业信息、产品信息、质量管理体系等方面，以确保申请人符合申请自由销售证书的条件。

５．　授权代表提交申请材料至主管当局

如果注册表审核通过，授权代表将代表申请人提交申请材料至主管当局。申请材料包括产品说明书、质量管理体系文件、技术文件、性能和安全评估报告、ＣＥ　认证证书等。

６．　解决主管当局提出的问题

主管当局在审核申请材料的过程中，可能会提出一些问题。申请人需要及时解决这些问题，以确保申请能够顺利进行。

７．　获得自由销售证书　ＦＳＣ

如果申请材料审核通过，申请人将获得自由销售证书　ＦＳＣ。这个证书将证明申请人的医疗器械产品可以在英国市场自由销售、进口和分销。同时，这个证书也可以在欧盟成员国以外的一些国家，如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家使用，帮助申请人打开较广阔的＊＊市场。

七、自由销售证书办理时间和有效期

１．　办理时长

通常情况下，医疗器械　ＭＨＲＡ　自由销售证书的办理时长为　２　－　３　个月。不过，实际办理周期可能会因申请的复杂程度、所需的技术评估或测试、监管机构的工作效率等多种因素而有所不同。

２．　有效期

医疗器械　ＭＨＲＡ　自由销售证书的有效期最长可达　５　年，但具体有效期视产品类别而定。一般来说，证书上会标明有效期限。

３．　ＩＶＤＤ　遗留器械有效期

ＩＶＤＤ　遗留器械的有效期因类别而异。Ｂ　类的有效期至　２０２７　年　５　月　２６　日；Ｃ　类至　２０２６　年　５　月　２６　日；Ｄ　类至　２０２５　年　５　月　２６　日。

在证书到期之前，企业通常需要提前向颁发机构申请证书的续签。续签流程可能涉及提交一系列的文件和信息，包括企业经营状况的证明文件、产品质量和符合性的证明文件、产品技术规格和较新的文件以及证书较新申请表格等。部分国家或地区可能会对续签申请进行审核和审查，包括对企业生产设施的现场检查，以确保其仍然符合质量标准和法规要求。如果续签申请获得批准，颁发机构将会较新医疗器械自由销售证书上的有效期，使其延长一定的时间。持有医疗器械自由销售证书的企业通常会定期接受监管机构的定期监督检查，以确保其在整个证书有效期内仍然符合质量和安全标准。

八、角宿团队的　ＣＦＳ　申请支持

八、角宿团队的　ＣＦＳ　申请支持

角宿团队在医疗器械　ＭＨＲＡ　自由销售证书（ＣＦＳ）申请过程中能够为企业提供专业、高效的支持。

我们拥有丰富的经验和专业知识，熟悉　ＣＦＳ　申请的各个环节和要求。从填写客户基本信息开始，我们能准确指导企业提供完整、准确的信息，确保申请的顺利进行。

在签订注册合同阶段，我们会与企业充分沟通，明确双方的权利和义务，为后续的申请工作奠定坚实的基础。

角宿团队能够为企业提供注册表范本，并详细解释如何填写，确保注册表的内容符合主管当局的要求。在主管当局审核注册表时，我们也会积极跟进审核进度，及时与企业沟通，解决可能出现的问题。

当需要提交申请材料至主管当局时，我们会协助企业准备完整的产品说明书、质量管理体系文件、技术文件、性能和安全评估报告、ＣＥ　认证证书等材料，确保申请材料的准确性和完整性。

如果主管当局提出问题，我们会＊响应，与企业共同制定解决方案，及时回复主管当局，推动申请进程。

角宿团队致力于为企业提供优质的服务，帮助企业顺利获得自由销售证书　ＦＳＣ。

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