１．公众咨询的目的

欧盟委员会已就医疗器械和体外诊断医疗器械的立法启动公众咨询并征集证据，以作为对这些规则针对性评估的一部分。

该咨询为利益相关者提供机会，以便于他们就当前规则执行情况表达观点，并强调可能存在的不足。

医疗器械和体外诊断法规旨在保障市场仅供应安全有效的器械，同时支持该领域的行业竞争和创新。

２．公众咨询的主要评估内容

该评估将关注规则的有效性、成本及管理负担（尤其针对中小企业）、对患者和用户的收益。该评估还将考虑规则对器械可用性（包括＂孤儿器械＂）和创新器械开发的影响。

咨询和证据征集时间将开放至２０２５年３月２１日。

有针对性的评估将有助于委员会全面分析和评估规则是否：

·有效、高效且相称

·满足当前和新出现的需求

·与其他行动保持一致

·具备欧盟附加值。

３．ＣＥ标志作用，如此多！

ＣＥ是医疗器械进入欧盟市场必备的强制性认证标志，无论是欧盟国家或其他国家企业生产，如果需要在欧盟市场流通都必须加贴ＣＥ标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求（即欧盟法律对产品提出的强制性要求）。

４．ＩＶＤＲ过渡期延长修正案

２０２４年７月９日，欧盟官方期刊正式发表了ＩＶＤＲ过渡期延长修正案并即刻生效。

本次法规修订旨在为患者和医疗服务提供者提高体外诊断可用性，给予企业更多时间以过渡到欧盟ＩＶＤ新规则，对制造商提出新义务（即在某些医疗设备的供应中断时通知国家当局和卫生部门），并允许逐步推出欧洲医疗器械数据库。

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