何为威胁建模？

威胁建模是一种系统化的方法，可以用来识别、评估和优先考虑可能影响信息系统或应用程序安全性的威胁。在医疗器械领域可以用来加强医疗器械的网络安全性。确保医疗器械产品在设计和开发过程中考虑安全性。

医疗器械为何要做威胁建模呢？

１．识别资产

威胁建模可以很清晰地展示出系统中需要被保护的关键资产、数据、硬件、软件和服务等。

２．合规要求

在医疗器械网络安全领域，许多组织包括ＦＤＡ在内的，要求医疗器械制造商在设计和生产和配套软件的开发中要考虑网络安全风险，而威胁建模是一个很好的方法来帮助医疗器械能符合这些安全标准，降低合规风险。

３．识别潜在威胁

威胁建模还可以帮助医疗器械制造商系统地识别和分类设备中的潜在威胁，使制造商能提前了解到产品可能遭受网络攻击的点，同时对风险点进行合理的评估。

４．增强安全设计

医疗器械制造商意识到产品的不足后，就可以迅速组织团队在产品设计和开发阶段对产品进行改进，以免后期整改带来的高昂的成本。

５．设计缓解措施

根据威胁建模和风险评估结果，设计和实施相应的缓解措施，降低风险。

ＦＤＡ要求

威胁建模是符合ＦＤＡ（美国食品药品监督管理局）要求的重要组成部分，ＦＤＡ对医疗器械的安全性和有效性有严格的监管。

风险管理：ＦＤＡ强调医疗器械必须采用风险管理过程，包括对潜在的网络安全威胁的识别和评估。

文档要求：ＦＤＡ要求医疗器械制造商提供详细的文档，包括识别的威胁和评估的方法以及采取的缓解措施。这些文档通常需要在提交５１０（ｋ）或ＰＭＡ（上市前审批）时提供。

持续监测与管控：当医疗器械通过审批正式投入市场，仍然需要对产品进行跟踪监测，定期更新威胁建模和安全缓解措施。

（文章来源于健康界）