近日，陕西省药品监督管理局发布《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》（以下简称《清单》），此《清单》是对２０２３年３月１６日印发的《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》（陕药监办发〔２０２３〕１８号）的修订。

主要内容为：

１、发布此《清单》的依据为《行政处罚法》第三十三条第一款＂初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚＂的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的行为作出了具体规定。

２、本《清单》所称＂初次违法＂是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。执法人员经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。五年是指从上一个违法行为立案之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。

３、本《清单》所称＂危害后果轻微＂是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：危害程度较轻，危害范围较小，危害后果易于消除或者减轻，或其他能够反映危害后果轻微的因素。

４、本《清单》所称＂及时改正＂是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

５、本《清单》执行要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对决定不予行政处罚的轻微违法行为，应当通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。

６、本《清单》与医疗机构相关的只有两条：

（１）违法行为：生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。

不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。

法律依据：《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

（２）违法行为：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度的

不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。

法律依据：《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。

（文章来源于健康界）