欧洲时间２０２４年９月２５日，欧盟ＭＤＣＧ发布＂根据（ＥＵ）２０１７／７４６法规对Ｄ类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用指南修订版＂。

该指南澄清的内容有：

１．修订公告机构必须何时将制造商的性能评估报告提交专家小组的问题；

２．是否有公告机构能够接受制造商Ｄ类ＩＶＤＲ认证申请，并未对该ＩＶＤ器械指定欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）的情况下颁发相应证书；

３．修改在相应范围内未指定ＥＵＲＬ的情况下，ＩＶＤＲ认证的ＩＶＤ器械在以后无ＥＵＲＬ的情况下会发生什么的解答。

该指南重要信息，笔者详细解读如下↘

问题１：２０２２年５月２６　日前，如果体外诊断器械专家小组尚未运行情况下，公告机构是否可以接受制造商　Ｄ类体外诊断器械　认证申请并颁发相应证书？

答：公告机构可以接受并开始对Ｄ类体外诊断器械的申请进行评估。但是，在专家小组开始运作前公告机构不得颁发证书，对需要咨询专家小组的体外诊断器械，在专家小组提供意见前不得颁发证书。

问题２：对适用要求的体外诊断器械，公告机构必须在何时向专家组提交制造商的性能评估报告？

答：根据ＩＶＤＲ第４８条第６款＂公告机构应在收到制造商的绩效评估报告后５天内向专家小组提供该报告＂。

问题３：公告机构应如何确定颁发证书前该体外诊断器械是否必须经过专家组磋商？

答：根据ＩＶＤＲ第４８（６）条＂如果Ｄ类体外诊断器械无可用的通用规范ＣＳ并且是该类体外诊断器械的首次认证，则公告机构应当就制造商性能评估报告咨询法规提到的相关专家＂。

ＭＤＣＧ　２０２１－２２　Ｒｅｖ１提供关于＂体外诊断器械类型＂构成及公告机构应遵循程序。

问题４：公告机构可在何时收到专家小组的意见？

答：根据ＩＶＤＲ第４８（６）条＂专家应在欧盟参考实验室提交科学意见的截止日期内向公告机构提供意见＂。

无论是否已针对该体外诊断器械指定欧盟参考实验室ＥＵＲＬ，专家小组均应在６０天内提供意见，与ＥＵＲＬ根据ＩＶＤＲ附录ＩＸ第４９条和附录Ｘ第３（ｊ）条发表意见的时间一致。

问题５：如果未对Ｄ类体外诊断器械指定欧盟参考实验室ＥＵＲＬ，公告机构可否接受制造商提出的认证申请并发出相应证书？

答：可以。如果制造商未对Ｄ类体外诊断器械指定欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ），则公告机构可接受该器械申请并发出相应证书。

问题６：在无欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）的情况下，但在稍后的以后某个时间点为相应范围指定ＥＵＲＬ，根据ＩＶＤＲ认证的体外诊断器械将如何处理？

答：该证书在公告机构确定的到期日之前有效并符合ＩＶＤＲ规定。

对于样品或批次检测，自欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）投入运行之日起，公告机构和制造商应遵循附录ＩＸ第４．１２条或附录ＸＩ第５条中与欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）相关的规定。

对于性能验证，在根据附录ＶＩＩ第４．１１条ｆ项续签欧盟技术文件评估证书和欧盟型式检验证书的过程中，公告机构应遵循附录ＩＸ第４．９条或附录Ｘ第３（ｉ）条中与欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）相关的条款。

如果欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）已进行初始性能验证，则适用发生变更时咨询欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）的规定（附录ＩＸ第４．１１条第２款或附录Ｘ第５．４条）。

问题７：欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）指定的适用日期（２０２４年１０月１日）对欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）的任务有什么实际意义？特别是根据ＩＶＤＲ第１００条第２款第ｂ项进行的样品或批次检测以及根据第１００条２款第ａ项进行的性能验证？

答：欧盟委员会执行条例（ＥＵ）２０２３／２７１３规定，就ＩＶＤＲ法规第１１０条第２项所述任务而言，欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）指定应自２０２４年１０月１日起适用。

履行任务所涉及的各项活动记载于欧盟委员会执行条例（ＥＵ）２０２２／９４４。

当欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）的指定在２０２４年１０月１日适用这些任务时，欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）必须从事委员会执行条例（ＥＵ）２０２２／９４４第１０－１６条所述的活动。

特别是对于批次测试，截至２０２４年１０月１日，对于公告机构根据ＩＶＤＲ颁发证书的所有Ｄ类体外诊断器械以及属于指定欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）范围的体外诊断器械，公告机构有义务联系适当的欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）并从事欧盟委员会执行条例２０２２／９４４第１０条、第１１条和第１３条所述活动。

在颁发所有Ｄ类体外诊断器械证书前，公告机构应该与适合的欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）就批次测试的准备工作进行接触，这些体外诊断器械是其根据ＩＶＤＤ体外诊断医疗器械指令参与合格评定活动且属于指定的欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）范围。

对于每台体外诊断器械的测试都需要完成准备工作，例如：签订合同、运送体外诊断器械、运送体外诊断器械样品、安装活动等。

由于欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）必须在　２０２４年１０月１日前支持和开展这些活动，只要所有安排到位（例如：适当的安装和验证体外诊断器械测试），应根据具体情况尽快进行。

在实施准备工作的同时，公告机构可要求制造商进行其他测试或提供其他证据，以确保符合ＩＶＤＲ附录ＩＸ中４．３＼４．１２或附录Ｘ　３（ａ）和５以及附录ＶＩ　１４．５．３规定的适当批次验证，特别是在欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）指定申请前已到位的情况下。

对于性能验证，所有从２０２４年１０月１日起向公告机构提交正式申请的Ｄ类体外诊断器械及属于指定欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）范围的体外诊断器械，公告机构有义务联系适合的欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）参与欧盟委员会第２０２２／９４４　号执行条例第　１０－１２　条所述活动，以作为合格评定程序一部分。

对于在２０２４年１０月１日前向公告机构提交申请但尚未在该日期前颁发证书的Ｄ类体外诊断器械，在续签欧盟技术文件评估证书和欧盟型式检验证书的过程中，公告机构应遵循ＩＶＤＲ法规附录ＩＸ第４．９条或附录Ｘ第３（ｉ）条中与欧盟参考实验室（ＥＵＲＬ）相关的规定。

（文章来源于健康界）