新增IVDR公告机构ISS,来者何人?
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' (以下简称ISS)成为第13家欧盟IVDR审核公告机构(公告机构号:0373),也由此成为具备IVDR和MDR双料审核资质的公告机构!
1934年,意大利公共卫生研究所成立,总部设在罗马。1941年,更名为意大利高等卫生研究院Istituto Superiore di Sanità。1978年,ISS成为国家卫生服务系统的科研机构。
ISS的主要职能包括:科学研究、协调与管理、咨询与标准制定、培训。ISS在癌症、慢性及神经退行性疾病、孤独症、罕见疾病、传染病、病理性成瘾等广泛的医疗卫生领域进行科研、普查、控制和分析实验,同时负责国家和地区医疗计划、项目的规划和实施及医疗卫生工作的协调与管理,为卫生计划和公共健康提供咨询服务,负责相关食品、药品及医疗卫生产品的标准制定等。
至此,13家IVDR公告机构所属国家分布如下(降序排列):
德国4家;荷兰2家;芬兰2家;爱尔兰1家;
法国1家;斯洛伐克1家;奥地利1家;意大利1家。
与IVDD相比,IVDR增加或引入了新的要求,体外诊断产品需要获得更多的公告机构认证。
欧盟审核能力获补强+向行业大咖看齐IVDR CE拿证正当时!
国内诸多IVD巨头企业均已宣告斩获欧盟CE IVDR证书,由此成功叩开欧盟市场大门,昂首迈向欧洲这一IVD出海关键目的地,奠定获证企业进军欧洲的先发优势。
IVDR公告机构审批与证书颁发的效率均有显著提升,种种迹象都正释放积极信号:IVDR CE申请,该出发上路了!
(文章来源于健康界)