新增ＩＶＤＲ公告机构ＩＳＳ，来者何人？

ＩＳＴＩＴＵＴＯ　ＳＵＰＥＲＩＯＲＥ　ＤＩ　ＳＡＮＩＴＡ＇　（以下简称ＩＳＳ）成为第１３家欧盟ＩＶＤＲ审核公告机构（公告机构号：０３７３），也由此成为具备ＩＶＤＲ和ＭＤＲ双料审核资质的公告机构！

１９３４年，意大利公共卫生研究所成立，总部设在罗马。１９４１年，更名为意大利高等卫生研究院Ｉｓｔｉｔｕｔｏ　Ｓｕｐｅｒｉｏｒｅ　ｄｉ　Ｓａｎｉｔà。１９７８年，ＩＳＳ成为国家卫生服务系统的科研机构。

ＩＳＳ的主要职能包括：科学研究、协调与管理、咨询与标准制定、培训。ＩＳＳ在癌症、慢性及神经退行性疾病、孤独症、罕见疾病、传染病、病理性成瘾等广泛的医疗卫生领域进行科研、普查、控制和分析实验，同时负责国家和地区医疗计划、项目的规划和实施及医疗卫生工作的协调与管理，为卫生计划和公共健康提供咨询服务，负责相关食品、药品及医疗卫生产品的标准制定等。

至此，１３家ＩＶＤＲ公告机构所属国家分布如下（降序排列）：

德国４家；荷兰２家；芬兰２家；爱尔兰１家；

法国１家；斯洛伐克１家；奥地利１家；意大利１家。

与ＩＶＤＤ相比，ＩＶＤＲ增加或引入了新的要求，体外诊断产品需要获得更多的公告机构认证。

欧盟审核能力获补强＋向行业大咖看齐ＩＶＤＲ　ＣＥ拿证正当时！

国内诸多ＩＶＤ巨头企业均已宣告斩获欧盟ＣＥ　ＩＶＤＲ证书，由此成功叩开欧盟市场大门，昂首迈向欧洲这一ＩＶＤ出海关键目的地，奠定获证企业进军欧洲的先发优势。

ＩＶＤＲ公告机构审批与证书颁发的效率均有显著提升，种种迹象都正释放积极信号：ＩＶＤＲ　ＣＥ申请，该出发上路了！

(文章来源于健康界)