药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械＊＊巩固提升行动，持续加强医疗器械质量＊＊监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械＊＊。现将４起医疗器械违法案件信息公布如下：

一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

２０２３年６月１６日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”，涉案货值金额１２０００元，违法所得１２０００元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条＊＊款规定。２０２３年１０月１９日，湖北省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条＊＊款＊＊项规定，对当事人处以没收用于违法生产经营的设备及原材料等物品、没收违法所得１２０００元、罚款３２２２００元的行政处罚。　　

二、陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定＊＊类医疗器械案　　

２０２４年１月３日，陕西省药监局根据举报线索，对陕西健驰生物药业有限公司进行现场检查。经查，当事人生产的＊＊类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的使用方法，与备案内容不一致，且存在拒不改正情形。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条＊＊款规定。２０２４年４月２日，陕西省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，对当事人处以罚款８５０００元的行政处罚。

三、白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案

２０２４年２月２２日，吉林省白城市市场监督管理局根据举报线索，对白城市豫兴义乌小商品店进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品，涉案货值金额６５９．４元，违法所得３９０．３元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条＊＊款、第五十五条规定。２０２４年５月２０日，白城市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条＊＊款第三项、第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得３９０．３元、罚款５００００元的行政处罚。

四、贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案

２０２３年８月１５日，贵州省贵阳市南明区市场监督管理局对贵阳钢厂职工医院进行现场检查。经查，当事人使用过期医疗器械“血细胞分析用溶血剂”，涉案货值金额１４５１．５２元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。２０２３年１１月１２日，贵阳市南明区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款３００００元的行政处罚。

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