医疗器械注册审评大模型应用场景

场景概述：

建设医疗器械注册审评大模型应用场景，运用大数据、人工智能等技术，整合多种数据源，构建医疗器械审评大模型及医疗器械注册法规咨询问答智能回复系统，智能化处理海量医疗器械注册审评数据并为企业提供智能咨询问答，提高审评效率、降低审评成本，保障公众用械安全有效。

场景现状及资源：

一、背景情况

随着医疗器械行业的飞速发展，我国医疗器械技术审评法规体系不断完善，技术审评工作面临着越来越高的要求和挑战，为进一步优化营商环境，计划引入大数据和人工智能技术，搭建医疗器械注册审评大模型及医疗器械注册法规咨询问答智能回复系统，为企业提供医疗器械注册智能审评服务。

二、场景解决的问题

随着医疗器械行业的快速发展，审评效率和数据管理需求日益突出，需要通过深度学习算法和大模型应用解决审评流程复杂、注册数据量庞大、申报流程繁琐、审评资料补发率高等问题。

场景创新需求：

１．整合多种医疗器械注册审评数据，构建医疗器械审评大模型。实现非结构化数据的高效理解与利用，为审评提供有力支持。

２．通过大模型应用缩短审评周期。大模型可对评审数据进行自动化、智能化处理，提高审评效率与质量，缩短审评周期，减轻企业与审评机构的成本负担，实现效率提升和成本降低。

３．形成一套可供复制推广的医疗器械评审解决方案。开发的医疗器械注册审评大模型及其配套技术体系，将在北京市医疗器械审评检查中心进行试点，试点成功后可在其他地区复制推广。

场景开放单位：市药监局

基于医疗机构间诊疗数据的居民健康档案查询场景

场景概述：

建设居民健康档案查询场景，针对医疗数据共享需求的不断增加，运用ＮＬＰ语义理解、知识增强、深度学习技术，整合医疗机构间诊疗数据，形成一个居民健康档案查询系统，实现系统间互联互通、数据共享共用，降低居民就医等待时间，实现医疗资源的合理配置和高效利用，推动医疗服务数字化、智能化和标准化转型。

场景现状及资源：

一、背景情况

围绕朝阳区医疗资源分配与服务覆盖不均、信息化与智能化程度不足、业务协同与流程优化不足、政策执行与信息化支持不足、数据共享与利用效果不佳等问题，通过开展健康医疗智慧应用建设、系统间互联互通、数据共享共用，实现医疗服务的数字化、智能化和标准化。

二、场景解决的问题

随着医疗机构间数据共享需求的不断增强，需要通过ＮＬＰ、深度学习等技术整合诊疗数据，建立居民健康档案，实现跨机构数据共享，解决数据孤岛问题，推动医疗资源高效利用和医疗服务智能化。

场景创新需求：

１．整合全区多家医院和社区卫生服务机构的诊疗数据，构建医疗健康大数据平台。实现医疗数据的统一存储、管理和共享，打破信息孤岛，促进医疗机构之间的数据互通和业务协同。

２．通过导入疾病风险研判模型，优化医疗服务流程。为家庭医生和签约居民提供健康服务提示和风险评估，减少患者等待时间，提高医疗服务的响应速度和效率，降低医疗资源的浪费，实现医疗资源的合理配置和高效利用。

３．形成有推广价值的居民医疗数据共享解决方案。预期形成一套智慧医疗解决方案，包含居民个人健康档案家医服务助手和疾病风险评估模型，在朝阳区试点成功后，未来可在其他地区推广，提升基层医疗服务的质量和效率。

场景开放单位：朝阳区卫生健康委员会

基于健康医疗体系的疾病早期筛查诊断场景

场景概述：

建设基于健康医疗体系的疾病早期筛查诊断场景，运用大数据分析、图像识别、机器学习等技术，融合病患基本信息、治疗方法、临床检验等数据，针对癌症、白血病、心脏病等早期检出率低、预后评估复杂的病症，构建医生专属的智能辅助诊断模型，实现病灶精准分析，辅助诊断与治疗规划，增加临床诊断的精准度、提高诊断效率，提高医疗效率、降低医疗成本，提高患者的生存率和生活质量。

场景现状及资源：

一、背景情况

为提升医院诊疗水平，综合应用机器学习、自然语言处理等信息技术，建立精细化的诊断模型和医疗机制，通过标准化、流程化的影像标注、特征提取、特征筛选和人工智能分类等步骤，构建医生专属的智能辅助诊断模型，实现病灶精准分析，辅助诊断与治疗规划，增加临床诊断的精准度、提高诊断效率。

二、场景解决的问题

早发现和早诊断对于提升患者的生存率至关重要，通过大数据、ＡＩ技术构建智能辅助诊断模型，精准分析病灶，提高诊断效率与准确性，降低医疗成本，提升患者生存率与生活质量。

场景创新需求：

１．通过引入大数据分析、机器学习和自然语言处理技术，融合患者病史、影像资料及检验结果等数据，构建智能化诊断模型。实现数据驱动的精细化医疗决策支持，显著提升诊疗效率与准确性。

２．智慧诊疗服务提升诊疗效率。通过智慧诊疗系统的应用，实现医疗流程的优化，提高诊断效率，降低医疗成本，为患者提供更加便捷和高效的医疗服务。

３．构建健康医疗应用场景，形成可复制、可推广的智慧医疗解决方案。打造健康医疗疾病早期筛查诊断场景，提高早期检出率和预后评估的准确性，具备广泛的推广价值。