７月１２日，广东省卫生健康委员会、广东省中医药局联合发布了《关于进一步规范医疗机构审批管理的通知》（以下简称《通知》），旨在进一步规范广东省医疗机构设置审批管理。本通知自２０２４年９月１日起施行，有效期５年。

该《通知》主要规范了医疗机构的设置审批流程，明确了不同级别医疗机构的审批权限，如省、地市、县（市、区）卫生健康行政部门各自负责审批的医疗机构类型，并且规定了《设置医疗机构批准书》的有效期，以及医疗机构执业登记的相关要求。

关于医疗机构执业登记相关问题，该《通知》提到部分医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。

此外，《通知》还提及了涉境外（含香港、澳门、台湾，下同）资本举办的医疗机构的审批管理。例如，涉境外资本举办的独资、合资、合作医疗机构的审批权限归省卫生健康行政部门，而床位数１００张以上的综合医院、专科医院等则由地市卫生健康行政部门负责审批。

对于除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构之外的其他医疗机构，卫生健康行政部门不再单独核发《设置医疗机构批准书》，而是仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

《医疗机构执业许可证》的有效期限为５年或１５年，这为社会办医提供了长期的运营保障，减少了频繁续证的负担。对于涉境外资本举办的医疗机构，虽然有效期为５年，但明确了一年一次的校验频率，同样有助于稳定运营预期。

广东省卫生健康委广东省中医药局关于进一步规范医疗机构审批管理的通知

各地级以上市卫生健康局（委）、中医药局：

为进一步规范我省医疗机构设置审批管理，根据《医疗机构管理条例》（国务院令第１４９号）、《医疗机构管理条例实施细则》（国家卫生计生委令第１２号）、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔２０１８〕３５号）、《广东省人民政府关于将一批省级行政职权事项调整由各地级以上市实施的决定》（广东省人民政府令２４８号）、《关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知》（发改社会〔２０１８〕１１４７号）等相关精神，结合我省行政审批职能转移的相关工作要求，现就我省医疗机构审批管理有关事宜通知如下，请遵照执行。

一、关于医疗机构设置审批问题

（一）将我省医疗机构设置审批权限划分如下：

１．省卫生健康行政部门负责审批：

（１）省人民政府设置的医疗机构；

（２）省卫生健康委、省中医药局直属医疗机构；

（３）部属、省属高等院校驻穗直属附属医院；

（４）涉境外（含香港、澳门、台湾，下同）资本举办的独资、合资、合作医疗机构；

（５）医疗消毒供应中心、血液透析中心、省临床检验中心、戒毒医疗机构；

（６）国务院卫生健康行政部门规定的其他医疗机构。

上述医疗机构类别为中医、中西医结合、民族医医疗机构的，由省中医药局负责审批。

２．地市卫生健康行政部门负责审批：

（１）地级以上市人民政府设置的医疗机构；

（２）地级以上市级卫生健康部门直属医疗机构；

（３）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、急救中心、市（地级）临床检验中心；

（４）除省管权限，床位１００张以上（含１００张）的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、妇幼保健院、疗养院、专科疾病防治院、安宁疗护中心、护理院、康复医疗中心、护理中心等医疗机构；

（５）二级及以上专科医院、康复医院；

（６）医疗机构基本标准中未实行分级管理的专科医院。

３．县（市、区）卫生健康行政部门负责审批：

（１）县（市、区）级以下（含县、市、区级）人民政府设置的医疗机构；

（２）县（市、区）级卫生健康行政部门直属医疗机构；

（３）除省管、市管权限，床位不满１００张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、妇幼保健院、疗养院、专科疾病防治院、护理院、社区卫生服务中心、安宁疗护中心、康复医疗中心、护理中心等医疗机构；

（４）健康体检中心、一级专科医院；

（５）乡（镇）、街道卫生院（社区卫生服务中心），以及除前款规定以外的其他不设床位的医疗机构，含（内设）门诊部、卫生站、村卫生室（所）、护理站、急救站等。

不在上述规定内的其他医疗机构的设置审批权限由省级以上卫生健康行政部门另行规定。各地不得设置审批国家和我省未明确基本标准的医疗机构，相关申请不予受理。诊所的设置按照《诊所备案管理暂行办法》执行。

（二）将《设置医疗机构批准书》有效期规范如下：

１．不设床位的医疗机构：１年；

２．不满５００张床位的医疗机构：３年；

３．５００张床位以上（含５００张）的医疗机构：５年。

《设置医疗机构批准书》有效期届满需要延续的，医疗机构设置人（单位）应当在有效期届满三十日前向审批机关提出延期申请，延续时间不超过上述有效期。

（三）根据《广东省人民政府关于将一批省级行政职权事项调整由各地级以上市实施的决定》（广东省人民政府令第２４８号）、《广东省人民政府关于将一批省级行政职权事项继续委托各地级以上市实施的决定》（粤府〔２０１９〕１６号）及《广东省人民政府关于将第三批省级管理权限调整由中国（广东）自由贸易试验区各片区管委会实施的决定》（广东省人民政府令２８３号），省管权限内的医疗机构设置审批和执业许可（含中医）委托至各地级以上市卫生健康行政部门及中国（广东）自由贸易试验区各片区管委会实施。

各地级以上市卫生健康行政部门应在核发《设置医疗机构批准书》的同时，通过“广东省医政综合管理信息系统”（网址：ｈｔｔｐｓ：／／ｙｚ．ｇｄｓｗｊｗ．ｃｎ／ｆｒａｍｅｗｏｒｋ／ｕｍｓ／ｌｏｇｉｎ．ｘｈｔｍｌ）向省卫生健康行政部门备案，其中地级以上市卫生健康行政部门设置审批的中医、中西医结合、民族医医疗机构应向省中医药局提交备案报告。

（四）国家和我省已制定医疗机构基本标准的专科门诊部，按相关医疗机构基本标准审批管理。其余专科门诊部，按原卫生部《医疗机构基本标准》中“普通专科门诊部”的基本标准审批管理。

（五）以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构（不包括医疗机构类别含中心字样的医疗机构）和识别名称中含有“中心”字样的医疗机构，以及医疗机构名称中包括“广东”字样的医疗机构，名称由省卫生健康委核准。上述医疗机构类别为中医、中西医结合、民族医医疗机构的，由省中医药局核准。

二、关于医疗机构执业登记相关问题

（一）医疗机构设置单位应于《设置医疗机构批准书》有效期届满前向设置审批机关申请医疗机构执业登记。

（二）部分医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。

除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

（三）《医疗机构执业许可证》及其副本的有效期限起止日期应保持一致，为５年或１５年，用于５次校验结果的登记。医疗机构校验期为１年的，《医疗机构执业许可证》及其副本的有效期限为５年；医疗机构校验期为３年的，《医疗机构执业许可证》及其副本的有效期限为１５年。

涉境外资本举办的独资、合资、合作医疗机构，《医疗机构执业许可证》有效期为５年，每年校验一次。

三、其他

（一）《深圳经济特区医疗条例》及其配套规范性文件另有规定的，按相关规定执行。

（二）本通知自２０２４年９月１日起施行，有效期５年。省卫生健康委（含原省卫生厅、原卫生计生委）其他规范性文件与此文件不符的，以此文件为准。执行中遇到具体问题以及意见、建议请及时向省卫生健康委反映。

(文章来源于东方医疗器械网)