医用耗材市场规则正全面改写。

０１

多个联盟集采执行时间出炉

近日，海南省医保局发布《海南省医疗保障局关于２０２４年第三季度落实国家和省际联盟组织耗材集中带量采购工作的预通知》。

《通知》明确了海南省近期拟将执行的新集采项目，具体如下：

１．河南联盟血液透析类项目、浙江联盟的超声诊断导管和输注泵项目：计划于７月底前落地执行；

２．京津冀创伤骨科项目、内蒙古联盟止血材料项目、京津冀超声刀头项目：计划于８月底前落地执行；

３．江西联盟肝功、肾功及心肌酶检验试剂、安徽联盟体外试剂（视牵头省份落地情况而定）：计划于９月底前落地执行。

《通知》还明确了海南省历年集采接续工作计划。其中，人工关节集采接续采购工作５月份已出中选结果，目前国家平台正在开展三方协议签订工作，具体执行时间待牵头省份落地执行后海南省跟进执行。福建联盟心脏介入电生理、吉林联盟弹簧圈、浙江联盟导引导管、辽宁联盟口腔正畸托槽等耗材第一年度执行期将在８月１０日到期，待联盟牵头省份通知进行接续。 

７月以来，耗材集采执行节奏加快，江西、湖南、内蒙古、山东、贵州等多地推进耗材集采落地，河北、山西、海南等地也明确了部分耗材集采执行时间。整体来看，多个大型联盟集采的执行进程进入中段，预计２０２４下半年将基本落地。

（制图：赛柏蓝器械）

０２

耗材集采新格局生成

价格市场进一步重塑

经历数年集采，耗材市场被改写，尤其成熟市场的定价及利润情况发生很大变化。

据“中国医疗保险”近期文章，各省份目前已集采的耗材品种数量在２４－１０５种之间，每省平均５３种。

当前，２０２４新一轮集采已在路上。

国家医保局已明确将重点指导的七大全国联采项目中，福建牵头的血管组织闭合用结扎夹类集采已发布采购文件；浙江牵头的乳房旋切针集采也已启动信息维护工作。此外，内蒙古透露，今年将牵头开展预充式导管冲洗器等医用耗材集中带量采购。

江苏省发布无创产前基因检测服务带量采购方案（征求意见稿），首开ＮＩＰＴ省级带量采购。整体来看，国家组织的药品和高值医用耗材集中采购、省份牵头的全国联盟药品和高值医用耗材集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局正在生成。耗材带量采购范围将继续扩大，价格市场进一步重塑。

与此同时，耗材采购及使用监管也在加强。《深化医药卫生体制改２０２４年重点工作任务》明确，完善提升医药集采平台功能，加强网上采购监督，提高药品和医用耗材网采率。

招采系统的搭建及功能完善，对于监管效能的提升影响巨大，更为透明的招采环境下，行业乱象将逐步消减。

０３

创新窗口仍保留

产品、技术升级是大方向

耗材市场中，创新窗口仍被保留，各类支持创新医疗器械发展的政策频出。

７月８日，国家药监局披露，已经批准２７７个创新医疗器械上市。下一步将针对重点领域，研究出台更加具体支持鼓励举措，全面推动医疗器械产业创新高质量发展。

据悉，２０２４年以来共２７个创新医疗器械获批，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。

从产品类型看，２０２４年批准的创新医疗器械包括５个无源医疗器械、２个体外诊断试剂、２０个有源医疗器械，涵盖１０个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。国产医疗器械１７个，主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东；进口医疗器械１０个。

４月，北京从创新药械研发、临床实验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等八个方面提出３２条举措，支持创新医药高质量发展。其中提出，对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。对符合条件的新药新技术费用，不计入ＤＲＧ病组支付标准，单独支付。

１月，《海南省支持创新药械发展的若干措施》发布，提出建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制。坚持企业自主定价原则激发创新活力。同时，优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价机制，备案后即可收费。

６月发布的《深化医药卫生体制改２０２４年重点工作任务》明确，２０２４年，所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组（ＤＲＧ）付费或按病种分值（ＤＩＰ）付费改革，合理确定支付标准并建立动态调整机制。研究对创新药和先进医疗技术应用给予在ＤＲＧ／ＤＩＰ付费中除外支付等政策倾斜。

在政策扶持下，高附加值、高技术门槛的创新、前沿医疗器械赛道，仍有乐观前景。

(文章来源于赛柏蓝器械)