广东省药品监督管理局
通 告
２０２４年 第５８号
近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下８家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。
特此通告。
广东省药品监督管理局
２０２４年６月１４日
(文章来源于环球医疗器械网)
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急救箱患者输液输血升温仪呼吸机血氧饱和度测定仪除颤监护仪心肺复苏机镇痛泵洗胃机雾化器急救头颈,脊椎,身体固定板神经丛刺激器排痰机急救转运担架注射器呼末二氧化碳仪监测仪制氧机急救转运呼吸机注射泵,输液泵呼吸面罩止血器，止血带新生儿专用呼吸机婴儿蓝光培养箱负压吸引器麻醉机公共场所AED除颤仪
生物共振仪,过敏原治疗仪动脉硬化检测仪血流分析仪血糖仪免疫分析系统生化分析仪混匀仪病毒载量检测系统细胞培养分析仪实验室仪器精子分析仪液基薄层细胞(TCT)检测系统低温冰箱尿液分析仪血液血球分析仪血红蛋白分析仪电解质分析仪微量元素检测仪血乳酸分析仪离心机二氧化碳培养箱酶标仪，洗板机移液器生物安全柜血气分析仪新生儿黄疸检测仪,黄疸治疗仪
臭氧治疗仪脑电图机超声脑血管治疗仪空气波治疗仪低温保存箱超短波治疗仪分娩治疗仪皮肤治疗仪肛肠检查及治疗仪电刺激治疗仪多功能牵引治疗床微波治疗仪康复功能训练设备电磁治疗仪红外,光波治疗仪低,中频治疗仪低脉冲超声治疗仪术后盆底康复治疗仪
毫米波治疗仪体温计中耳分析仪排痰机动态心电检测仪临时体外心脏起搏器胎心仪眼震电图仪经颅多普勒分析仪身高体重分析仪检查头灯糖尿病筛查仪便携及壁挂式全科诊断系统睡眠呼吸监测仪耳温枪动态血压监测仪家用及医用全自动电子血压计超声及X射线骨密度仪血流量、容量测定装置肺功能仪人体成分分析仪体外冲击波碎石仪听诊器视力筛查仪听力计病人监护仪,母婴监护仪,生命体征监测仪心电图机听力筛查仪
诱发电位仪验光台内窥镜手术辅助仪器检影镜视野计角膜测厚仪眼底镜综合验光台耳鼻喉辅助仪器眼科设备配件光学相干断层扫描仪成像仪曲率仪眼科分光器对比敏感度仪色觉检查仪散射光计量仪生物测量仪投影仪膀胱镜可视喉镜光纤喉镜内窥镜医用手术显微镜眼科激光眼科专用AB超角膜地形图仪视力表灯箱眼底照相机纤维支气管镜接触及非接触式眼压计裂隙灯全自动验光仪检耳镜显微镜检眼镜焦度计磨边机医用胃肠镜
高压注射器中心静脉导管医用X光机医用胶片便携式彩色超声诊断仪台式彩色超声诊断仪银质针导热巡检仪防护服，防护屏风PTC穿刺针神经麻醉穿刺针组织活检针导管引流穿刺针半自动、全自动活检枪骨髓活检穿刺针乳腺定位针
光固化机牙科手术器械超声波清洗机口腔灯牙科综合治疗机口腔耗材脱毛美容仪体脂美容仪牙科注射器具牙科专用暗箱涡轮机牙科多功能移动小推车综合动力系统牙齿矫正工具及材料打磨机牙钻机口腔模型口腔抽吸机口腔麻醉仪口腔综合治疗台医用牙科手机及配套设备医用洁牙机根管长度测量仪口腔种植机牙周根管治疗仪牙科治疗椅热牙胶充填机
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广东省药品监督管理局
通 告
２０２４年 第５８号
近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下８家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。
特此通告。
广东省药品监督管理局
２０２４年６月１４日
(文章来源于环球医疗器械网)
