各相关单位：

根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，按照公开、公正、择优的原则，现征集２０２４年度人类辅助生殖技术用医疗器械行业标准制修订项目起草单位，现将相关事项通知如下：

一、２０２４年度医疗器械行业标准制修订项目

人类辅助生殖技术用医疗器械　辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定。

二、起草单位要求

１．具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

２．如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；

３．具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

４．具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

５．熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

６．具备相应标准试验验证的能力；

７．能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

８．为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名；

９．标准起草人应具有中级以上职称或相应的职务。

三、申报要求

请有意向的单位填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（附件１和２），由申报单位盖章后于２０２４年３月１５日前寄送至秘书处（一式两份），电子版（ＰＤＦ格式）和Ｗｏｒｄ文件发送至ＩＶＦ＿ｇｒｏｕｐ＠１６３．ｃｏｍ。

四、秘书处联系方式

联系人、电话：毛歆　０１０－５３８５２５９５，柯林楠　０１０－５３８５２５７２；地址：北京市大兴区华佗路３１号中国食品药品检定研究院生物材料室（邮编１０２６２９）

附件：１．《医疗器械标准起草单位登记表》２．《医疗器械标准起草人登记表》

中检院２０２４年３月１２日

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