１２月１９日，中山市市场监管局官网通报一批２０２３年药品＊＊行政处罚典型案例，其中涉及４起医疗器械典型案例，涉事医械企业纷纷被重罚。

一、中山市市场监督管理局查处某医疗器械有限公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更，生产第二类医疗器械案

当事人于２０２０年１２月至２０２１年１月期间，未依法办理医疗器械注册许可事项变更，生产第二类医疗器械“隔物灸仪”３７１１３套，销售３４９７０套，召回２６套，货值金额１４８４５２０元，获违法所得１３９７７６０元。于２０２１年１月底至２０２１年４月期间，擅自在未经许可的生产场地生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“隔物灸仪”４７００套，货值金额９７９７１．５元，尚未销售。当事人的行为违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款、《医疗器械监督管理条例》（２０１７年修订）第八条、《医疗器械生产监督管理办法》（２０１７年修正）第十五条的规定，属未依法办理医疗器械注册许可事项变更，生产第二类医疗器械。２０２３年７月２５日，中山市市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚，没收“隔物灸仪”产品６８６９套，没收违法所得１３９７７６０元，没收用于违法生产的原材料，罚款１５８２４９１．５元。

二、中山市东凤镇查处某电子商务有限公司经营未经注册的第二类医疗器械案

当事人通过在拼多多平台上开设的某电器店经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“血氧仪”，售出“血氧仪”６２２台，货值３２７５２．６９元，获违法所得３２７５２．６９元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，属经营未经注册的第二类医疗器械。２０２３年４月１９日，中山市东凤镇综合行政执法局依法对当事人作出行政处罚，没收违法所得３２７５２．６９元，罚款５０００００元。

三、中山市东凤镇查处某科技有限公司未经许可从事第三类医疗器械生产、经营活动及生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

当事人未经许可从事第三类医疗器械（氢氧机）生产、经营活动，生产、销售未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械（氢氧机），货值共计８７８０元，获违法所得８７８０元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条＊＊款、第四十二条＊＊款和第五十五条的规定，属未经许可从事第三类医疗器械生产、经营活动及生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。２０２３年９月２１日，中山市东凤镇综合执法局依法对当事人作出行政处罚，没收违法所得８７８０元，罚款５００００元。

四、中山市市场监督管理局查处某电子科技有限公司生产不合格的医疗器械助听器案

经抽样检验，当事人生产的“耳背式助听器”所检项目“对Ｂ型，ＢＦ型和ＣＦ型应用部分，按防电击程度分类标示应用部分类型的符号”缺少标记，单项结论不合格。当事人共生产销售上述批次产品９台，获违法所得３１５元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（五）项的规定，属生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械。２０２３年６月２０日，中山市市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚，罚款１００００元。

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