欧盟医疗器械的唯一器械标识（Ｕｎｉｑｕｅ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ＵＤＩ）实施范围扩展至Ⅱａ、Ⅱｂ类器械和Ⅲ类可重复使用器械以及Ｄ级体外诊断试剂。对于出口欧盟且产品包含这四类器械的企业，必须引起注意。

一、什么是ＵＤＩ？

唯一器械标识（Ｕｎｉｑｕｅ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ＵＤＩ）是医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。通过建立医疗器械信息化追溯系统，ＵＤＩ可以实现医疗器械的不良事件报告、产品召回以及追踪追溯等应用。欧盟规定或强制要求在本国销售和流通的医疗器械上必须实施ＵＤＩ标识。

二、欧盟ＵＤＩ执行时间

根据欧盟官方期刊发布的医疗器械＊２０１７／７４５号法规（ＭＤＲ）和体外诊断医疗器械＊２０１７／７４６号法规（ＩＶＤＲ），ＵＤＩ的执行时间规定如下：

三、ＵＤＩ申请实施流程

欧盟ＵＤＩ的实施流程包括以下四个步骤：

１．　申请并获取厂商代码：

您可以通过中国物品编码中心的官网线上申请，也可以前往中国物品编码中心各分支机构线下申请。厂商代码是ＵＤＩ中的重要组成部分。

２．　分配Ｂａｓｉｃ　ＵＤＩ－ＤＩ、ＵＤＩ－ＤＩ和ＵＤＩ－ＰＩ：

Ｂａｓｉｃ　ＵＤＩ－ＤＩ由厂商识别代码、内部型号参考代码和校验码组成，字符长度不＊＊过２５位。ＵＤＩ码包含产品标识（ＤＩ）和生产标识（ＰＩ）两个部分。

３．　注册欧盟医疗器械数据库（ＥＵＤＡＭＥＤ）：

您需要在ＥＵＤＡＭＥＤ注册为经济运营者，并录入Ｂａｓｉｃ　ＵＤＩ和ＵＤＩ－ＤＩ的数据信息。这是ＵＤＩ实施的重要步骤。

４．　选择合适的ＵＤＩ载体：

根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的ＵＤＩ载体，例如一维码、二维码或ＲＦＩＤ射频标签。

随着欧盟医疗器械ＵＤＩ实施范围的扩展，出口欧盟且产品包含Ⅱａ、Ⅱｂ类器械、Ⅲ类可重复使用器械和Ｄ级体外诊断试剂的企业需要关注相关要求。通过了解ＵＤＩ的定义、欧盟ＵＤＩ执行时间以及ＵＤＩ申请实施的详细流程，企业可以及时准确地完成ＵＤＩ标识的申请和实施，确保产品的合规性。

（文章来源于互联网）