近日，国家药品监督管理局官网显示，山东京卫制药以仿制４类提交的马来酸氟伏沙明片上市申请获得ＣＤＥ承办受理。今年以来，已经有１０家国内药企报产马来酸氟伏沙明片，但目前只有丽珠医药一家企业获批生产相关仿制药。

氟伏沙明是选择性５－羟色胺再吸收抑制剂（ＳＳＲＩ）型的抗抑郁药，具有独特的药理机制和良好的疗效，被广泛用于抑郁障碍、强迫障碍、焦虑障碍等的治疗。临床研究表明，马来酸氟伏沙明片是治疗强迫障碍的一线用药，既可用于成人强迫障碍的治疗，也可用于８岁以上儿童、青少年强迫障碍的治疗，对强迫思维和强迫行为都有较好的治疗效果。

氟伏沙明还具有明显镇静作用，改善夜间睡眠质量的同时对白天行为影响小，可改善抑郁和焦虑患者的睡眠。

氟伏沙明和氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰被称为“抗抑郁药物五朵金花”，均为选择性５－羟色胺再摄取抑制剂（ＳＳＲＩｓ），作为临床上Ａ级推荐药物，这类药物通过抑制脑内５－羟色胺再摄取，增加突触间隙内５－羟色胺的浓度，从而发挥抗抑郁的作用，有选择性强，对胆碱、组胺和肾上腺素受体作用小或几乎没有作用，副作用轻，患者易于耐受等优点。

氟伏沙明的原研产品由雅培制药（Ａｂｂｏｔｔ）研发，１９８３年率先在瑞士获批，随后１９９４年获ＦＤＡ批准在美国上市，２０００年原研产品正式进入中国，商品名为兰释。马来酸氟伏沙明片是国家医保药物目录乙类品种。

米内网数据显示，２０２２年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗抑郁化药销售规模超过８０亿元，而马来酸氟伏沙明片在抗抑郁化药产品排第七位，销售额超过４亿元，同比增长１７．５９％。

中国公立医疗机构终端马来酸氟伏沙明片销售额（万元）

除了原研雅培以外，目前国内仅丽珠制药厂拥有马来酸氟伏沙明片的生产批文，商品名为瑞必乐，医保价格为６６．１元／３０片，并已于２０２１年６月作为首家通过一致性评价。在２０２２年抗抑郁药品牌ＴＯＰ１０榜单中，丽珠制药的马来酸氟伏沙明片已经升至第七位，同比增长２６．４５％。

值得一提的是，抗抑郁药一直是国家集采重点之一，目前共有８个抗抑郁品种被纳入国家集采，包括“抗抑郁五朵金花”中的其他四朵：帕罗西汀口服常释剂型、氟西汀口服常释剂型、舍曲林口服常释剂型和西酞普兰口服常释剂型。

由于其他主流抗抑郁药陆续被纳入集采，加上销售规模的扩大，国内多家药企开始布局马来酸氟伏沙明片，今年以来已有１０家企业提交了上市申请，包括深圳市泛谷药业、成都倍特药业、江苏万高药业、河北龙海药业、石家庄四药、上海理想制药、成都硕德药业、湖南洞庭药业、安徽省先锋制药和山东京卫制药，还有去年提交申请的桂林华信制药，目前一共有１１厂商报产在审，抢夺国产第二家。

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