９月１３日，ＣＤＥ网站显示，海思科１类新药ＨＳＫ１６１４９（ｃｒｉｓｕｇａｂａｌｉｎ）申报新适应症。根据海思科２０２３年半年报，此次申报的适应症为带状疱疹后遗神经痛。去年１０月，海思科递交了ＨＳＫ１６１４９的第一项适应症的上市申请。

海思科开发的　ＨＳＫ１６１４９　胶囊是一个全新的具有独立知识产权的口服γ－氨基丁酸（γ－ａｍｉｎｏｂｕｔｙｒｉｃ　ａｃｉｄ，ＧＡＢＡ）类似物，ＨＳＫ１６１４９可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α２δ受体结合，减少中　枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Ｎｏｒａｄｒｅｎａｌｉｎｅ，ＮＥ）和Ｐ物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

ＨＳＫ１６１４９　胶囊此前已于　２０２２　年　１０　月提交糖尿病周围神经痛适应症上市许可申请（受理号　ＣＸＨＳ２２０００５８　国），目前正在进行技术审评。本次获得受理的为带状疱疹后神经痛适应症的上市许可申请。

带状疱疹后神经痛（ｐｏｓｔｈｅｒｐｅｔｉｃ　ｎｅｕｒａｌｇｉａ，ＰＨＮ）是周围神经病理性疼痛的一种常见类型，可表现为持续性疼痛，也可缓解一段时间后再次出现，ＰＨＮ　的发病率及患病率因疼痛持续时间和强度的定义不同而异，有统计分析数据显示　ＰＨＮ　人群每年发病率为３．９－４２．０／１０　万。

带状疱疹的年发病率约为３－５‰，约９％－３４％的带状疱疹患者会发生　ＰＨＮ。带状疱疹和　ＰＨＮ　的发病率及患病率均有随年龄增加而逐渐升高的趋势，６０　岁及以上的带状疱疹患者约６５％会发生ＰＨＮ，７０岁及以上者中则可达　７５％。我国尚缺乏相关研究数据，据以上资料估计我国约有４００万的ＰＨＮ患者。

临床上推荐　ＰＨＮ　一线治疗的药物均为钙离子通道调节剂普瑞巴林和加巴喷丁，但二者在临床使用中均需滴定给药（即需先服用小剂量一段时间，耐受后再逐步增加至治疗剂量），且存在疗效不佳、不良反应发生率高等多种不足。

临床前研究表明　ＨＳＫ１６１４９　具有长效镇痛、中枢副作用小等特点。ＰＨＮ　确证性临床试验数据统计结果显示，ＨＳＫ１６１４９　在统计意义上达到主要疗效终点；安全性统计结果显示，ＨＳＫ１６１４９　整体安全性均良好可控。ＨＳＫ１６１４９　给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性，具有成为周围神经病理性疼痛首选用药的潜力。

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