２０２３年９月１３日，工信部发出《工业和信息化部办公厅关于组织开展２０２３年未来产业创新任务揭榜挂帅工作的通知》，通知指出，将通过揭榜挂帅工作的形式，面向元宇宙、人形机器人、脑机接口、通用人工智能４个重点方向，聚焦核心基础、重点产品、公共支撑、示范应用等创新任务，发掘培育一批掌握关键核心技术、具备较强创新能力的优势单位，突破一批标志性技术产品，加速新技术、新产品落地应用。

图表来源：中华人民共和国工业和信息化部发布，医疗器械创新网制表

国际标准化进展：

脑机接口标准化工作正受到国际标准化组织ＩＳＯ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ　ｆｏｒ　Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ，国际标准化组织）、国际电工委员会ＩＥＣ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｅｌｅｃｔｒｏｔｅｃｈｎｉｃａｌ　Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，国际电工委员会）、国际电信联盟ＩＴＵ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ　Ｕｎｉｏｎ，国际电信联盟）的广泛重视。此外，美国ＩＥＥＥ（Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ　ｏｆ　Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ　Ｅｎｇｉｎｅｅｒｓ，电气与电子工程师学会）旗下的医学与生物学工程学会ＩＥＥＥ　Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ　ｉｎ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　ａｎｄ　Ｂｉｏｌｏｇｙ　Ｓｏｃｉｅｔｙ（ＥＭＢＳ）已启动了多个脑机接口标准化项目。

在２０２１年１１月的ＩＳＯ／ＩＥＣ　ＪＴＣ　１全会上，正式通过了由中国提出的成立ＳＣ　４３脑机接口分技术委员会的提案，该分委员会的秘书处设在中国。这一举措标志着脑机接口技术与人工智能技术一样具有颠覆性和独特性，为了更好地推动国际标准化工作，特别成立了ＩＳＯ／ＩＥＣ　ＪＴＣ　１／ＳＣ　４３，同时也批准了《信息技术　脑机接口　用例》的立项提案。这些工作将在ＩＳＯ／ＩＥＣ　ＪＴＣ　１／ＳＣ　４３的指导下进行。

国内标准化进展：

在国内，脑机接口领域的学术界和产业界密切互动，推动了先进技术的实验室应用与产业化，并推动了国内脑机接口标准化的进程。

国内与国际标准化工作紧密协作：早在２０１３年，中国电子技术标准化研究院与浙江大学合作，在全国信息技术标准化委员会用户界面分技术委员会（ＳＣ　３５）下设立了脑机交互研究组。

２０１９年，由中国专家领导编写的脑机接口标准化研究报告发布，促成了ＩＳＯ／ＩＥＣ　ＪＴＣ　１／ＡＧ　１６脑机接口咨询组的成立。这个咨询组吸引了来自中国、美国、日本、韩国、德国等多个国家的专家，提交了“ＢＣＩ研究报告”。同时，也启动了术语标准提案研究和脑机接口用例研究。这一系列工作不仅填补了ＩＳＯ和ＩＥＣ在脑机接口国际标准化方面的空白，还推动了新设立ＩＳＯ／ＩＥＣ　ＪＴＣ　１／ＳＣ　４３脑机接口分技术委员会的工作。

脑机接口标准化与产业研究成果：２０２１年７月，中国电子技术标准化研究院牵头与主要高校和科研院所共同发布了首部脑机接口标准化白皮书《脑机接口标准化白皮书（２０２１版）》。中国信通院和中国人工智能产业发展联盟发布了《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》。此外，中国信息通信研究院也发布了《脑机接口技术创新与产业发展研究报告（２０２１年）》。

这些研究成果全面梳理了脑机接口领域的技术趋势和应用示范，强调了标准化的需求和挑战，为产业链、创新链和标准链的融合提供了坚实基础。

重新审视目前脑机接口技术在临床审批中的适用性：

目前，脑机接口技术被归入了三类医疗器械审批范畴，并受到药监部门的严格监管。这一监管模式要求有资质的医院进行确诊和植入手术，以确保技术的安全性。根据最新的研究进展，脑机接口在恢复运动功能方面对于肢体瘫痪患者有着明显的帮助，但在涉及精神类疾病的应用中，由于病因理论不完善，难以确定治疗靶点，因此需要进一步深入研究。为了促进相关研究领域的发展，建议重新评估当前临床试验审批对侵入性脑机接口技术的适用性。

制定脑机接口系统的科学和伦理评价标准：

随着技术的不断进步，我们需要推动制定政策指导并建立一套统一的科学和伦理评价标准体系。这将有助于加强标准的引导作用，完善监管制度，并更加注重安全性和伦理问题。这样一来，我们可以确保脑机接口技术在研发、使用和普及的每个关键环节都能够安全有效，从而推动脑机接口产业的健康快速发展。

特别关注脑机接口医疗器械的特殊审批程序：

鉴于脑机接口技术在临床领域的重要应用和全球范围内的前沿地位，企业可能考虑按照相关标准申请创新医疗器械的审批。在满足特定条件的情况下，可以推进医疗器械的提前上市。此外，脑机接口技术已经在一些关键的临床应用场景中表现出了潜力，这些场景目前尚无有效的诊断或治疗手段，包括一些罕见病和老年疾病（如阿兹海默症等）。企业可以根据其医疗器械产品的性质或预期用途，考虑提出优先审批申请，这一点也值得关注。

不久前，埃隆·马斯克（Ｅｌｏｎ　Ｍｕｓｋ）创办的Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ公司刚刚获得了大量的融资，用来开发脑机接口芯片技术：他称之为　“你头骨中的Ｆｉｔｂｉｔ（一个可穿戴设备和应用程序制造商）”，该设备在５月２５日宣布获得美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）的批准，开启人体临床试验的大门。

Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ公司由马斯克于２０１６年创立，是一家专注于神经技术的企业。其核心目标是开发可植入式的脑机接口（ＢＭＩ），将人脑与计算机及其他设备进行连接。这项技术的潜力巨大，不仅可以增强人类的认知能力，还有望解决神经系统疾病如瘫痪、阿尔茨海默病和帕金森病等难题。

图片来源：Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ官网

Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ最近成功完成了２．８亿美元的新一轮融资，由“硅谷风投教父”彼得·蒂尔（Ｐｅｔｅｒ　Ｔｈｉｅｌ）的创始人基金（Ｆｏｕｎｄｅｒｓ　Ｆｕｎｄ）领投。这家风险投资公司由连续创业者合力创立，而Ｔｈｉｅｌ与Ｍｕｓｋ早在ＰａｙＰａｌ时代便有合作。创始人基金此前还参与了Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ的Ｃ系列融资，金额高达２．０５亿美元，并支持了马斯克的另一创业项目，火箭发射企业ＳｐａｃｅＸ。新的融资将进一步推动Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ的发展，使其在资金方面更具实力。此前，Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ在２０１７年和２０１９年分别通过两轮融资筹集了约１．６亿美元，其中大部分来自马斯克本人。

可以看出，脑机接口技术的崭露头角确实标志着未来医疗器械领域的巨大潜力，但我们也应认识到，实现其全面发展并不是一项容易完成的任务。脑机接口融合了神经科学、工程学、计算机科学和伦理学等多个领域，其研究和标准化工作需要跨足国际、跨界合作，不断推动科技和伦理的前沿。在这个充满挑战的道路上，我们将迎来更多的突破和发展，为改善病患生活、推动医疗科技的进步作出更大的贡献。

（文章来源于互联网）