【ＣＭＤＥ】医疗器械和体外诊断试剂临床试验质量技术规范（征求意见稿）及编制说明

各相关单位和个人：

　　根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位２０２３年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》２项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述２项标准发布１２个月后实施，现面向社会公开征求意见。

　　请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件１－２）和建议实施日期提出意见或建议，填写《标准征求意见反馈表》（附件３），于２０２３年１０月３１日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。

　　秘书处联系方式：

　　联系人：刘露（医疗器械）　

　　电话：０１０－８６４５２５０１

　　邮箱：ｌｉｕｌｕ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ

　　联系人：何静云（体外诊断试剂）
　　电话：０１０－８６４５２５４４

　　邮箱：ｈｅｊｙ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ

　　附件：１．《医疗器械临床试验质量技术规范》（征求意见稿）及编制说明

　　　　　２．《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》（征求意见稿）及编制说明

　　　　　３．　标准征求意见反馈表

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

２０２３年９月４日

附件１：

《医疗器械临床试验质量技术规范》（征求意见稿）及编制说明

附件２：

《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》（征求意见稿）及编制说明

（文章来源于互联网）