ＣＴ、ＭＲＩ、Ｘ光和超声成像并称现代医学四大影像技术，其中超声凭借无损伤、非介入、经济实用、可重复性、适应性广等诸多优点在临床上的应用范围极为广泛。

据中国医学装备协会统计，我国医学影像市场超声的保有量最大，约占医学影像设备总保有量的７４．４４％。截至２０１９年，我国超声保有量约为２２万台、ＤＲ市场保有量约为７万台、ＣＴ保有量约为２．５６万台、ＭＲＩ市场保有量为１万台，超声设备数量上呈碾压之势。

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超声市场博弈

高端领域是成大业者的兵家必争之地

高保有量意味着高价值市场。据相关数据显示，我国每年超声检查约２０亿人次，ＣＴ检查约２亿人次，超声检查人次几乎是ＣＴ的十倍，目前我国超声诊断整体市场规模已达数千亿元。

据观研报告网数据显示，２０１７－２０２１年我国超声设备市场规模从９３亿元增长到１０４亿元，年均复合增长率为２．８％，人口老龄化促使各类慢性疾病患者人数规模持续扩大，预计到２０３０年我国超声设备市场规模将超过２００亿元。

尽管我国超声行业起步较晚，但在国家政策大力扶持和本土企业的不懈努力下，超声市场的国产化成绩单十分亮眼，从细分赛道来看：

低端超声市场：近年来由于我国超声市场走向成熟，低端设备逐步被技术含量更高的中高端产品取代，整体来看，低端设备方面国产替代进程基本完成。

中高端超声市场：２０１９年中、高端彩超国产化率分别为２９．２０％、８．２０％，随着国产彩超设备技术持续进步，　２０２０年中、高端彩超国产化率分别增长至３６％、１０％。

一般而言，不同档位超声对应的价格分别为：低端（５０万元以下）、中低端（５０－１００万）、中端（１００－　２００万）、高端（２００万以上）。

结合销售金额进行估算，高端超声预估占据着５０％以上的市场份额，可以预见的是，未来超声市场竞争的关键在高端市场，得“高端”者得天下。

国内高端超声市场进口垄断较为严重，跨国巨头凭借历史积淀、综合能力、全球资源配置等多方面的优势占据着绝大多数的市场份额，直到２０２０年高端彩超的国产化率也只有１０％左右。

但近几年，以开立、迈瑞为代表本土企业迅速崛起，国内超声市场的竞争格局开始出现变化。

在ＭＤＣＬＯＵＤ（医械数据云）根据已披露的品牌与中标数量结果统计的２０２３年上半年超声影像设备排行榜中，开立、迈瑞跻身榜单前五。

同时在医招采公布的２０２２年高端彩超销售数量排行榜中，开立、迈瑞再次上榜，是高端超声排行榜上唯二上榜的国产企业。

目前高端超声主要集中在妇产科和心脏领域的专科超声。

２０１３年，迈瑞以１．０５亿美元价格收购美国超声诊断系统生产企业ＺＯＮＡＲＥ医疗系统（ＺＯＮＡＲＥ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ）　，此后迈瑞医疗陆续推出Ｒｅｓｏｎａ等系列的高端超声。

迈瑞之后，开立于２０１８年切入高端超声赛道，其生产的通用超声Ｓ６０、妇产科专用超声Ｐ６０以及２０２２年获批上市的血管内超声皆为国产高端超声的代表性产品。

开立高端超声产品

开立妇科专用彩超Ｐ６０

开立于２０１９年率先推出妇产科专用彩超Ｐ６０，基于国内临床需求量身打造的台式妇产科高端智能彩超。

Ｐ６０应用大数据与高水准的深度学习算法，将ＡＩ人工智能全面应用于超声领域，具备多项智能技术，例如：Ｓ－ＰＦ盆底扫查助手、Ｓ－Ｇｙｎ妇科扫查助手、Ｓ－ＭＳＫ肌骨扫查助手等等。图像上，通过多种腔内及腹部容积探头提供从二维、三维到四维的优异图像品质，四维图像在三维基础上增加时间矢量，形成立体动态影像，医生可以实时观察人体内部器官动态。

紧接着２０２２年上半年开立发布“凤眼™Ｓ－ＦＥＴＵＳ®”，第四代人工智能产前超声筛查技术，能够基于动态图像对标准切面进行自动抓取，自动测量并自动输出报告，更加完善了妇产超声的智能技术矩阵，除此之外，推出了完整的女性健康解决方案，在整个女性成长周期都有相应的探头、技术、应用与之匹配。

开立Ｐ６０系列彩超的推出，全新定义了国产高端超声在妇产超声领域的应用，标志着国内超声研发和制造达到了新的高度。

开立血管内超声

２０１７年，开立率先研制出血管内超声探头，２０２２年开立血管内超声（ＩＶＵＳ）成功获批。

血管内超声指使用末端连接有超声探针的特殊导管进行的医学成像技术，在国内属于较为创新的产品，技术壁垒较高，全球范围内只有极少数厂家可以提供。目前血管内超声已是冠脉精准介入诊疗中重要的诊断利器，临床价值已在全球范围内得到认可。

超声内镜

超声内镜是一种集超声波与内镜检查为一身的医疗设备，它将微型高频超声探头安置在内镜前端，当内镜进入身体后，在内镜直接观察腔内形态的同时，又可进行实时超声扫描，以获得管道壁各层次的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像。

２０１７年，开立率先研制出超声内镜探头，为日后超声内镜产品的上市打下了坚实的基础。

２０２１年，开立医疗环阵超声内镜ＥＧ－ＵＲ５震撼发布，翻开国产超声内镜崭新篇章。紧接着自主研发的凸阵超声内镜ＥＧ－ＵＣ５Ｔ于２０２２年８月２６日正式获ＮＭＰＡ　批准。

国产高端超声产品陆续获批，高端超声市场格局变动，核心要素在于技术实力硬壁垒的突破。

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核心部件自研可控

给予国产械企比肩国际巨头的底气

顶级产品的底层在于顶级的硬件，从开立陆续获批的几款高端产品可以看出，持续突围的关键在于超声的核心部件－－－探头的自研可控。

高端彩超与低端彩超的差距主要在成像技术上，成像技术的核心在于超声探头，探头也称超声换能器，是保证超声诊断图像分辨率和高清晰度的关键技术，探头的性能直接决定着超声成像系统的成像质量和性能优劣，关系到医用超声设备的整体性能。

以输尿管结石诊断为例，由于膀胱等脏器的阻挡，部分医生使用超声可能无法检测到输尿管下段结石，而分辨力强的探头在一定程度上能弥补超声诊断医生经验水平的不足，保证较好的临床诊断效果。

探头技术壁垒较高且工艺复杂，很长一段时间内，国内都鲜有厂家真正掌握超声探头的核心技术。开立医疗作为国产彩超领域的龙头企业，也是国内率先突破探头技术的企业。

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超６０种探头型号，基本覆盖人体全部器官

开立当前生产的医用超声探头型号已超过６０个，探头类型丰富，例如线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，包括了单晶体材料探头、高阵元密度探头、视野≥２２０°的腔内探头、４Ｄ探头等探头领域的高端产品。开立探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。

医疗器械商业评论制图

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推出国产首个单晶体探头，打破进口垄断！

探头中的压电晶体材料种类较多，有传统压电陶瓷、新型复合材料、单晶体材料等。其中，单晶体探头在成像质量上有着明显的优势，几乎是高端彩超的必备探头之一，开立高端通用彩超Ｓ６０搭载的探头为腹部单晶体探头Ｃ１－６Ａ。

和传统的压电陶瓷材料相比，单晶材料有着更优异的压电性能，有效提高换能器的灵敏度、图像分辨力和穿透力的同时，改善信噪比。ＧＥ医疗、飞利浦医疗等进口厂商早在２００２年就已采用单晶技术，但单晶材料制造工艺复杂，制造难度和成本较高，国内厂商很长一段时间无法突破单晶体探头的技术垄断。

终于，２０１６年，开立医疗性能优异、稳定可靠的国产单晶相控阵和凸阵超声探头陆续上市，开立成为首家研发出单晶体探头的国产企业。如今开立的单晶探头已实现批量生产，探头技术水平和进口企业旗鼓相当，为接下来超声系统向高端乃至超高端进击奠定了坚实的技术基础。

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开立重点探头产品的临床表现

开立ＢＣＬ１０－５双平面探头

ＢＣＬ１０－５双平面探头集合多种优点，可实现盆底功能障碍性疾病的精细化诊断，协助临床明确治疗方案。以宫颈囊肿脱垂筛查为例，双平面探头可清晰地观察到阴道内的具体情况，向上可追踪至宫颈管内，为宫颈囊肿脱垂的治疗提供有力的诊断依据。

开立高频腹部单晶探头Ｃ２－９

今年，开立率先发布国产高频腹部单晶探头Ｃ２－９，助力临床孕早期的产前超声诊断。非侵入性产前检查的时代，孕早期检查的重要性与日俱增，将更多的检查转移到妊娠早期，这使得可以更早地加强妊娠和分娩计划，并提供更多的生育选择。

但孕早期胎儿初具雏形，胎儿的身长约９ｃｍ，而心脏大约只有５ｍｍ，黄豆大小。胎儿体积小、胎动影响、母体的体重影响等因素都给孕早期的超声扫查带来了极大的难度与挑战，这就需要更高质量的探头和高分辨率的图像帮助医生做出正确诊断。

得益于开立医疗在探头制造工艺及超声技术上的沉淀，Ｃ２－９探头在成像质量上取得了很大的突破。

超高分辨率：经过无损放大后的二维图像具备超高分辨率显示，展示丰富的临床细节。

高灵敏动态血流：胎心体积小、跳动快，高灵敏的检测并显示胎心的血流，随动性强，稳定性高，加上立体血流成像等技术，使得显示方式更加接近人眼所视的立体效果，感受更加真实。

Ｃ２－９的推出，将助力开立超声带来全方位的早孕超声解决方案，从探头端即重视波束合成的处理，从前端还原真实的解剖结构信息，搭载全面的血流方案及高清容积成像、３Ｄ／４Ｄ多种渲染模式、自动ＮＴ测量等多种成像功能，为临床带来丰富的解决方案，助力早孕筛查。

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稳扎稳打，持续突破技术硬壁垒

械企龙头扛起多赛道国产化重任

除了超声领域，近几年国产械企也在不断加码布局其他高壁垒赛道，如开立于２０１２年正式切入内窥镜赛道，截止目前，旗下产品已囊括超声医学影像、内镜诊疗、心血管介入和微创外科四大领域，每个领域均有王牌产品。

梳理开立医疗近十年的发展路程，不难发现，开立医疗一路走来稳扎稳打，几乎每年都有技术上的突破和重磅产品获批上市。

医疗器械商业评论制图

如火如荼的国产替代浪潮里，多少企业昙花一现，一次脱颖而出或许是运气，但持续脱颖而出称为“实力”。成立已有二十年的开立医疗持续发光发热扛起多个高壁垒赛道的国产化重任，堪称优秀的民族企业。

是什么支撑起这家民营企业在高端设备领域持续取得突破？

回顾开立医疗近二十年的发展史，或许会有答案。

市场经济主导的国内市场，跨国巨头凭绝对优势横扫市场，国产企业虽有诸多国家政策的扶持，但若想在与进口品牌的竞争中占据优势，关键还是在于产品和技术，产品品质上实现进口替代，核心部件实现自主可控，持续突围才有了实现的可能。

高端领域突围的关键在于企业的研发能力，开立对研发的重视可谓是刻进基因里，早在十年前开立就已经开始执行高研发投入战略。

２０１３年起研发费用一直占公司收入的１０－２０％，在国内超声企业中占比属于较高水平。据开立２０２２年年报，２０２０年－２０２２年，开立医疗研发费用的投入分别为２．３７亿元、２．６３亿元、３．２８亿元，分别占公司营业收入的２０．４１％、１８．２１％、１８．６６％。

截图来自２０２２年开立年报

但在高科技领域，研发不是投入了就会有产出，企业的品种研发能否走在市场前列？产品上市之后能否成功打开市场？这些都是对企业的考验。近几年，开立研发管线优质成果频出，相关产品上市后均带来了可观的营收，开立在年报中表示已进入规模效应阶段，利润增速超过营收增速。

高水准的研发与核心管理层长年深耕研发一线有着密切的联系。

开立的核心管理团队均为研发出身，有着深厚的研发背景，自开立创立之初就深入研发一线，二十年呼啸而过，如今的开立已是多个赛道的领军企业，但核心管理层对一线研发的重视始终不减半分。

核心管理层几十年如一日站岗一线研发，是研发团队屡出战绩的重要原因。

芳华待灼唯砥砺深耕，奋楫笃行则履践致远。

成立已有二十余年的开立医疗，是我国医疗器械行业的一个缩影。

从低端设备起步，然后拿下中端市场，再而到高端市场和跨国巨头扳手腕。越往上走越是荆棘丛生，尽管难，但在未来，会涌现出更多如开立般的企业，推动整个行业的持续进步。

向上走，一起迎来国产企业期盼已久的“星辰大海”。

（文章来源于互联网）