国家发文，医疗器械「国产」标准有变-上海聚慕医疗器械有限公司

国产与进口之争有了新变化。

０１

国务院发文：进一步明确“中国境内生产”具体标准

８月１３日，国务院发布《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》明确，加大重点领域引进外资力度。支持外商投资在华设立研发中心，与国内企业联合开展技术研发和产业化应用，鼓励外商投资企业及其设立的研发中心承担重大科研攻关项目。

在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。

值得关注的是，《意见》中特别指出，“保障外商投资企业依法参与政府采购活动。尽快出台相关政策措施，进一步明确‘中国境内生产’的具体标准。研究创新合作采购方式，通过首购订购等措施，支持外商投资企业在我国创新研发全球领先产品。”

根据《意见》，要开展保障经营主体公平参与政府采购活动专项检查，依法查处对外商投资企业实行差别待遇等违法违规行为，适时通报典型案例。外商投资企业如认为政府采购活动使其权益受到损害，可依规提起质疑和投诉，各级财政部门应依法受理并公平处理。

此外，确保外商投资企业平等享受支持政策。各地出台的支持产业发展、扩大内需等政策，除法律法规有明确规定或涉及国家安全领域外，不得通过限定品牌或以外资品牌为由排斥或歧视外商投资企业及其产品和服务，不得对外商投资企业及其产品和服务享受政策设置额外条件。

此前，财政部也曾在《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》中指出，在政府采购活动中，除涉及国家安全和国家秘密的采购项目外，不得区别对待内外资企业在中国境内生产的产品。在中国境内生产的产品，不论其供应商是内资还是外资企业，均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。

据观察，伴随国产医疗器械供应能力的不断提升以及相关政策的支持，近几年越来越多的医疗器械招标项目明确规定“只要国产”，其中不乏高端医疗设备采购项目。不过，对于“国产”的定义似乎不再聚焦于“国内企业生产”，许多外资企业在中国生产的产品也被赋予了“国产”身份，而这也让外资械企与本土械企之间的竞争有了更多悬念。

０２

跨国巨头掀起国产投资潮

在医疗器械领域，“国产化”已经成为跨国械企最为关注的话题之一。

近两年，美敦力、ＧＥ医疗、西门子医疗、碧迪医疗、奥林巴斯等诸多跨国器械巨头加大在华投资，推进产品生产和研发的国产化，部分企业的核心业务制造首次进驻中国。

除了投资建厂、增加产线外，跨国械企也在加大与本土企业的合作，通过收购、成立合资公司、达成战略合作等方式，增强竞争优势。

波士顿科学去年宣布了对国内介入器械企业先瑞达数十亿元的收购计划；国药器械与ＧＥ医疗中国今年２月宣布成立一家由国资控股的医疗设备合资公司；国药集团旗下中国医药对外贸易有限公司与医科达　（中国）投资有限公司今年３月宣布成立国资控股的医疗装备合资公司。

在融入中国市场的过程中，跨国械企正在更加积极地探寻新路。

　▍美敦力

美敦力首次将核心业务制造投向中国。４月２６日，美敦力投资建设的临港医疗科技产业基地在生命蓝湾举行落成典礼暨揭牌仪式。据临港此前透露，美敦力临港项目首期投资额约３亿元，用于建设心血管疾病相关产品的研发和产业化。

此外，美敦力也在推进与本土企业的合作。今年３月，美敦力宣布达成两项重要的本土战略合作，主要围绕ＡＥＤ、智能骨科疗法等领域展开。

▍碧迪医疗

碧迪医疗位于江苏省宜兴市的新工厂将于２０２４年正式投产，这是近年来碧迪医疗在亚洲地区投建的规模最大的生产工厂之一。此外，碧迪医疗还将有新生产线在苏州工厂布局上马。

截止目前，碧迪医疗已在华投资了数亿美元建立三座工厂，以实现本土化生产。

　▍ＧＥ医疗

作为较早推进国产化的跨国械企，ＧＥ医疗今年的国产化动作颇多。今年５月，ＧＥ医疗中国精准医疗产业化基地项目正式在成都奠基，未来还将引入多家上下游及产业生态圈合作伙伴。据悉，成都精准医疗基地一期工程将聚焦核医学分子影像关键设备——回旋加速器的国产制造。

此外，ＧＥ医疗北京影像设备制造基地加大在京投入，拓展高端核医学分子影像设备生产线，首台ＰＥＴ／ＣＴ产品已经成功下线。

今年２月，国药器械与ＧＥ医疗中国宣布成立一家由国资控股的医疗设备合资公司，合资公司的定位为国产医疗影像设备研发制造，尤其涉及基层及乡村医疗卫生领域。

　▍西门子医疗

西门子医疗正在积极推动全产品线国产化进程。今年５月，西门子医疗（深圳）磁共振有限公司与南山区政府在深圳签署战略合作框架协议，将追加投资总计超过１０亿元，在南山区建设全新高端医疗设备研发制造基地。据悉，公司也将借此加大研发投入，进一步扩大产能。

６月，西门子医疗亚太区首个诊断试剂生产研发基地正式投产，该基地总投资近３０亿元，全面投产后将生产多种针对心脏、甲状腺、性激素、肿瘤等临床检测的免疫试剂和用于免疫诊断的校准物、稀释剂、质控产品，预计年产能将达到６亿人次测试，西门子医疗在中国市场销售的约９０％免疫试剂将实现国产。

　▍赛默飞

赛默飞在广州开发区投资新建的赛默飞世尔科技粤港澳大湾区基地，计划于２０２３年完成洁净厂房生产工艺和设施的准备，正式投产。

该基地占地约１．６万平方米，计划涵盖生命科学及生物制药试剂研发制造中心及科学仪器制造基地，建成后将生产包含高端实验室设备、分析仪器及实验室耗材等在内的高附加值产品，进一步扩大赛默飞本土化发展布局。

　▍罗氏诊断

罗氏诊断在华投资设立了亚太生产基地及研发中心并持续增资扩产，累计投资迄今已达４０亿元。同时，罗氏诊断加强与本土企业的合作。

今年４月，罗氏诊断与长春赛诺迈德共同推出基于中国市场打造的全新凝血自动化解决方案。去年１１月。罗氏诊断与东方基因达成战略合作，将基于本土市场需求开发创新分子诊断解决方案。

　▍波士顿科学

去年１２月，波士顿科学宣布将发起部分要约，收购先瑞达最多不超过６５％股份的多数股权，该交易拟议价格为每股２０港元，按当前汇率计算，６５％股权的现金对价约为５．２３亿美元。彼时，这场收购受到了业内的广泛关注。

成为先瑞达的控股股东后，今年７月，波士顿科学与先瑞达又签署了合作框架协议及服务框架协议。在国内市场，双方将开展交叉销售的合作模式，借由分销对方的产品，触达更多新的客户，同时巩固与客户的合作关系。此外，先瑞达在北京、深圳两地拥有生产工厂，能够为波士顿科学提供产品制造服务，以满足其降本增效的需求。

今年３月，波士顿科学还宣布了与新光维医疗的合作，双方将在一次性使用电子胆道镜领域展开合作。

　▍医科达

３月１４日，国药集团旗下中国医药对外贸易有限公司与医科达　（中国）投资有限公司在京签署协议，成立国资控股的国际化医疗装备合资公司。

　▍奥林巴斯

今年４月，奥林巴斯与苏州工业园区举行签约仪式，宣布奥林巴斯中国医疗器械生产研发基地项目正式启动，该项目是奥林巴斯首次在中国设立医疗器械产品的生产研发基地，也是首次将核心产品放到日本以外的地区生产，被奥林巴斯视作落地公司“中国战略”的重要里程碑。

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整体而言，对外资械企在华投资的支持政策进一步明确，外资企业也在深挖中国市场的临床需求，有针对性推出新品。与此同时，中国医疗器械企业快速发展，不断冲刺高端赛道，器械市场的竞争将更加活跃。

（文章来源于互联网）

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