一、项目基本情况

原公告的采购项目编号：***

原公告的采购项目名称：医用耗材第二期（国产）

首次公告日期：2023年07月13日

更正事项：采购文件

更正原因：

更正第二标包参数

更正内容：

第二标包血糖测试卡参数更正如下：

1、用途：血糖监测。
★2、试纸电极：消除测试中各种因素干扰。
3、试纸检测方法：葡萄糖氧化酶法或脱氢酶法
4、血样要求：新鲜毛细血管全血
5、吸样技术：顶端虹吸
6、检测时间：5S
7、标本红细胞压积范围：20%-70%
8、准确性：测试范围在葡萄糖浓度≤***mmol/L，检测结果误差在±***mmol/L；测试范围在葡萄糖浓度>***mmol/L，检测结果误差在±15%。满足ISO 15197：2013及ISO 15197：2015要求。
9、测量精确度： 测试范围：＜ *** mmol/L（< 100 mg/dL） 精密度SD＜*** mmol/L（< *** mg/dL）；测试范围：≥ *** mmol/L（≥ 100 mg/dL）精密度CV＜***%。
10、校正码方式：免调码，即插即用。
11、准确度：符合国家GB/T19634-2005的标准，同时满足最新的ISO 15197:2013及ISO 15197:2015的国际标准。
12、具备抗干扰技术：消除常见物质的干扰。
13、质控液：按甲方需求定期提供至少两种浓度质控液。
★14、检测需血量：≤***微升。
15、开瓶有效期不少于6个月。
16、按每人份配备采血针：一次性末梢采血器，安全锁卡式
17、提供血糖测试卡配套终端检测设备，用于临床检测数据传输及管理
18、内存容量要求：患者管理10000条数据，临时检测20000条数据，检测数据20000条数据，质控记录10000条数据，室间质评记录10000条数据，操作人员2000条数据。
19、自动熄屏时间：无操作后约2分钟
20、操作温度：常温。
21、操作湿度：（10- 90）%
22、海拔高度：≤3048米(10000英尺)
23、仪器储存、运输条件：(-20～ 55)℃，RH(10- 90)%，(65- 110) kPa
24、仪器使用期限：至少5年
25、数据传输：蓝牙4G LAN Wi-Fi
26、电源：100V-240V～50Hz/60Hz***A Max
27、电池：可充电，≥1800mAh，***V直流输出锂电池（充电电压5V）
28、电池续航：至少续航时间8h
29、充电温度要求：（0-40）℃
30、USB接口：Micro USB接口只用于数据传输，并应与符合GB4943标准的计算机设备进行连接
31、LAN有线网络接口：LAN有线网络接口为RJ45接口，只用于数据传输，并应与符合GB4943标准的网络设备进行连接
32、瞬态过电压等级：II级
33、额定污染等级：2
34、屏幕：触摸彩屏
35、结果可标记餐前餐后：有
36、管理软件须具备由国家药品监督管理部门批准颁发的医疗器械注册证
37、管理软件须具备国家认可资格的网络安全体系认证。
38、承担管理软件与医院信息化系统联接服务。

第二标包羟丁酸血酮测试卡参数更正如下：

1、用途：血浆β-羟丁酸监测
2、试纸检测方法：：电化学法(***-***)mmol/L
3、血样要求：新鲜毛细血管全血和静脉血
4、吸样技术：顶端虹吸。
5、检测时间：9S。
***显示结果单位：β-羟丁酸：mmol/L
★***检测需血量：≤*** μL
8、校正码方式：免调码或代码卡。
9、具备抗干扰技术：消除常见物质的干扰。
10、质控液：按甲方需求定期提供至少两个浓度质控液。
11、开瓶有效期不少于6个月。
12、按每人份配备采血针：一次性末梢采血器，安全锁卡式。
13、提供β-羟丁酸测试卡配套终端检测设备，用于临床检测数据传输及管理
14、内存容量要求：患者管理10000条数据，临时检测20000条数据，检测数据20000条数据，质控记录10000条数据，室间质评记录10000条数据，操作人员2000条数据。
15、自动熄屏时间：无操作后约2分钟
16、操作温度：β-羟丁酸：(***～ 45)℃
17、操作湿度：（10- 90）%
18、海拔高度：≤3048米(10000英尺)
19、仪器储存、运输条件：(-20～ 55)℃，RH(10- 90)%，(65- 110) kPa
20、VKS01β-羟丁酸试纸：( 20- 65)%
21、仪器使用期限：至少5年
22、数据传输：蓝牙4G LAN Wi-Fi
23、电源：100V-240V～50Hz/60Hz***A Max
24、电池：可充电，≥1800mAh，***V直流输出锂电池（充电电压5V）
25、电池续航：至少续航时间8h
26、充电温度要求：（0-40）℃
27、USB接口：Micro USB接口只用于数据传输，并应与符合GB4943标准的计算机设备进行连接
28、LAN有线网络接口：LAN有线网络接口为RJ45接口，只用于数据传输，并应与符合GB4943标准的网络设备进行连接
29、瞬态过电压等级：II级
30、额定污染等级：2
31、屏幕：触摸彩屏
32、管理软件须获得由国家药品监督管理部门批准颁发的医疗器械注册证。
33、管理软件须具备国家认可资格的网络安全体系认证。
34、承担管理软件与医院信息化系统联接服务。

其他内容不变

更正日期：2023年07月18日

三、其他补充事项

***供应商应在***省政府采购网（http://hljcg.hlj.gov.cn）提前注册并办理电子签章CA，CA用于制作标书时盖章、加密和开标时解密（CA办理流程及驱动下载参考***省政府采购网（http://hljcg.hlj.gov.cn））等具体操作步骤，供应商在***省政府采购网（http://hljcg.hlj.gov.cn/）下载政府采购供应商操作手册。

***供应商制作电子投标文件及其他相关操作说明，详见***省政府采购网（http://hljcg.hlj.gov.cn）下载专区--系统操作手册--***省政府采购管理平台-供应商操作手册。

***采购人信息

名称：鹤岗市人民医院

地址：鹤岗市工农区电信路一号

联系方式：***

名称：***融信招投标有限公司

地址：***省哈尔滨市道里区钢铁街115-1号

联系方式：***

项目联系人：***融信招投标有限公司

电话：***

***融信招投标有限公司

2023年07月18日

注：文章来源于网络，如有侵权，请联系删除