近日，据天津市药品监督管理局公布的信息显示，又一医企因未按注册要求生产产品，被罚没２７０多万！具体公告内容如下：

案件基本信息

当事人：天津喜诺生物医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：９１１２０１１６０９３７３１７７６５

住所（住址）：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区２－１，２，３－１０１

法定代表人（负责人、经营者）：臧＊＊

身份证（其他有效证件）号码：＊＊＊＊＊＊

案件经过

２０２１年２月１日，我局接举报件，反映当事人所生产的“曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒”与药监部门批准的产品不一致。

２０２１年２月４日，我局执法人员对当事人开展现场核查。２０２１年２月８日，我局予以立案调查。

经查，当事人生产的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：９６人份／盒）（标识批号：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）（主要组成成份：Ｒ１酶标板、Ｒ２浓缩洗液、Ｒ３阴性对照品、Ｒ４临界值对照品、Ｒ５阳性对照品、Ｒ６酶标结合物、Ｒ７样本处理液、Ｒ８底物溶液、Ｒ９终止液、Ｍ１封板膜）的主要组成成份、检验原理、参考区间等内容与所取得医疗器械注册证不同，生产数量均为１９２盒，销售数量分别为２盒、５盒，货值金额７６８００元，销售金额１４００元，违法所得１４００元。

经查，当事人生产的ＧＭ１９１２２５、ＧＭ２００２１３、ＧＭ２００３２４、ＧＭ２００５１８、ＧＭ２００７０７、ＧＭ２００７２９　、ＧＭ２００８２５、ＧＭ２００９１７、ＧＭ２０１０２１、ＧＭ２０１１０４、ＧＭ２０１２０３、ＧＭ２０１２２３、ＧＭ２０１２２７、ＧＭ２１０１１２、ＧＭ２１０３１４、ＧＭ２１０４１９、ＧＭ２１０５２５、ＧＭ２１０６０１、ＧＭ２１０６１５、ＧＭ２１０７０５、ＧＭ２１０８０５、ＧＭ２１０９０１等二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）的设计、原材料、生产工艺、使用方法等内容与医疗器械注册证不同，共生产２６４６６盒，销售２４２１３盒，召回３３７盒，货值金额为３３９９３８元，销售金额３１７４０８元，退款３３７０元，违法所得３１４０３８元。

２０２１年２月４日，我局对涉案材料［详见《场所／设施／财物清单》（文书编号：津药监（一办）实强﹝２０２１﹞１号）］采取查封行政强制措施。２０２１年４月６日，我局对涉案材料［详见《场所／设施／财物清单》（文书编号：津药监（一办）解强﹝２０２１﹞３号）］予以解除行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

１、营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械注册证（注册证编号：津械注准２０１５２４０００６３）及其附件复印件，证明当事人的主体资格和产品资质。

２、当事人授权委托书和＊＊＊的身份证复印件、当事人授权委托书和＊＊＊的身份证复印件，证明授权委托人＊＊＊／＊＊＊的身份。

３、当事人于２０１９年办理曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）医疗器械许可事项变更档案中所提交的《标签样稿》、《关于新增１２人份／盒包装情况的说明》复印件，证明当事人经注册的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）标签、产品包装情况。

４、现场笔录（２０２１年２月４日、２０２２年３月７日、２０２２年４月２９日）、执法人员对当事人授权委托人＊＊＊所做询问笔录（第１、２次）及第２次询问笔录时执法人员所出示图片（３２页）、天津市药品监督管理局协助调查函（津药监（一办）协查〔２０２１〕９号）、天津市河西区市场监督管理局《关于天津市肿瘤医院使用的天津喜诺生物医药有限公司生产的曲霉菌半乳甘露检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）有关情况的复函》（津西市监械函﹝２０２１﹞１号）、曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：９６人份／盒）（标识批号：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）（主要组成成份：Ｒ１酶标板、Ｒ２ａ半乳甘露聚糖标准品ａ、Ｒ２ｂ半乳甘露聚糖标准品ｂ、Ｒ２ｃ半乳甘露聚糖标准品ｃ、Ｒ２ｄ半乳甘露聚糖标准品ｄ、Ｒ２ｅ半乳甘露聚糖标准品ｅ、Ｒ３ａ半乳甘露聚糖抗体稀释液、Ｒ３ｂ半乳甘露聚糖抗体（１００Ｘ）、Ｒ４ａ酶标抗体稀释液、Ｒ４ｂ酶标抗体（５０Ｘ）、Ｒ５样本处理液、Ｒ６浓缩洗液（２０Ｘ）、Ｒ７样本稀释液、Ｒ８底物溶液、Ｒ９终止液、Ｍ１封板膜）批生产记录复印件和批检验记录复印件、曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：９６人份／盒）（标识批号：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）（主要组成成份：Ｒ１酶标板、Ｒ２浓缩洗液、Ｒ３阴性对照品、Ｒ４临界值对照品、Ｒ５阳性对照品、Ｒ６酶标结合物、Ｒ７样本处理液、Ｒ８底物溶液、Ｒ９终止液、Ｍ１封板膜）批生产记录复印件和批检验记录复印件、当事人提供的《关于天津市肿瘤医院使用试剂盒的说明》、《发错货情况的说明》、当事人与齐立升签订的《劳动合同》复印件、成品出入台账复印件２份、销售记录复印件、销售出库单复印件、《关于我司“曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）”销售价格的说明》和天津增值税普通发票（Ｎｏ．３５２２２９１９、＊＊７４６２０７７）复印件、《关于我司在研产品使用去向说明》及其附件，证明当事人所生产曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：９６人份／盒）（标识批号：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）（主要组成成份：Ｒ１酶标板、Ｒ２浓缩洗液、Ｒ３阴性对照品、Ｒ４临界值对照品、Ｒ５阳性对照品、Ｒ６酶标结合物、Ｒ７样本处理液、Ｒ８底物溶液、Ｒ９终止液、Ｍ１封板膜）生产、销售情况。

５、现场笔录（２０２１年２月４日、２０２２年３月７日、２０２２年４月２９日）、执法人员对当事人授权委托人＊＊＊所做询问笔录（第１、２、３次）及第２次询问笔录时执法人员所出示的图片（３２页）、当事人提供的《曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒内包材变更说明》及其附件、内包材变更验证使用的ＧＭ２０１９０９１８、ＧＭ２０１９０９２２、ＧＭ２０１９０９２６三批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）的批生产记录复印件和批检验记录复印件、ＧＭ１９１２２５等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）的批生产记录复印件和批检验记录复印件、当事人提供的《关于聊城传染病医院使用试剂盒的说明》和《打印错误情况说明》、当事人与＊＊＊签订的《劳务合同》复印件，证明当事人所生产曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）的生产情况。

６、曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）的成品出入台账、销售记录复印件、销售出库单复印件、当事人提供的《关于我司“曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）”销售价格的说明》和天津增值税普通发票（Ｎｏ．４６７３６３２３、Ｎｏ．４６７９２７３５、Ｎｏ．４６７９２７３６、Ｎｏ．４６７９５９４５、Ｎｏ．６５６２３４９５、Ｎｏ．６５６２３４９６、Ｎｏ．６５６２３４９７、Ｎｏ．６５６２３５２５、Ｎｏ．６５６９５２０３、＊＊７４６２０７８、＊＊７４６２０７９）复印件，证明当事人所生产的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）的销售情况。

７、天津药品监督管理局协助调查函（津药监（一办）协查〔２０２１〕１－５号、８号、１０－２６号、２８号、３０－３７号、３９－５４号、５６－６５号、６７－６８号、７２－７３号、７５号；津药监一办协查〔２０２２〕６－９号、１１号）及所对应的复函８０份，证明当事人所生产的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒销售、使用的情况。

８、现场笔录（２０２２年６月２０日）、《天津喜诺生物医药有限公司对曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）主动召回》（天津市市场监督管理委员会网站网页

“ｈｔｔｐ：／／ｓｃｊｇ．ｔｊ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｔｊｓｓｃｊｄｇｌｗｙｈ＿５２６５１／ｔｊｙｊ／ＸＷＤＴ１４９６６０／ＣＰＺＨ１４９６８５／２０２２０７／ｔ２０２２０７１９＿５９３７１２９．ｈｔｍｌ”）

截图及网页所下载的附件《医疗器械召回事件报告表》复印件、当事人提供的天津增值税普通发票（Ｎｏ．４６５６７４０８）复印件、《总结评价报告》、《从轻处理申请书》、《天津市药品监督管理局关于注销＜医疗器械注册证＞的公告（２０２２年第４号）（天津市市场监督管理委员会网站网页

“ｈｔｔｐ：／／ｓｃｊｇ．ｔｊ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｔｊｓｓｃｊｄｇｌｗｙｈ＿５２６５１／ｔｊｙｊ／ＸＷＤＴ１４９６６０／ＧＳ１４９６８５／２０２２０３／ｔ２０２２０３１５＿５８２９０３４．ｈｔｍｌ”）

截图、国家医疗器械不良事件监测信息系统网页

（ｈｔｔｐｓ：／／ｍａｅｒｓ．ａｄｒｓ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｃｏｎｓｏｌｅ／ｉｎｄｅｘ．ｆｔｌ）

截图（２页），证明当事人召回曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）、注销医疗器械注册证、关于曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）产品不良事件监测信息的情况。

２０２２年８月２日，我局向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔２０２１〕１号）。经当事人申请，２０２２年８月３０日，我局举行听证会，当事人在听证会上提出：（一）不存在主观故意；（二）因＊＊等原因影响，经营存在较大困难，对现有罚款难以承受，希望考虑非主观故意行为，未对社会造成危害等情节，给予酌情裁量。２０２２年９月１日，我局作出听证意见为：经过听证，建议案件承办部门结合当事人提出的事实理由，对拟作出的行政处罚决定重新进行研究，按程序提交负责人集体讨论决定。经复核，当事人未提供我局已掌握的其他证据材料，也未提出新的符合从轻或减轻行政处罚情形的事实理由，因此不予采纳。

本局认为，当事人生产上述曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：９６人份／盒）（标识批号：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）未按照注册申请办理医疗器械注册证的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第６８０号）第六十三条＊＊款＊＊项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足１万元的，并处５万元以上１０万元以下罚款；货值金额１万元以上的，并处货值金额１０倍以上２０倍以下罚款；情节严重的，５年内不受理相关负责人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定。

当事人生产上述ＧＭ１９１２２５等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第７３９号）第三十五条＊＊款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

当事人生产上述曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：９６人份／盒）（标识批号：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）未按照注册申请办理医疗器械注册证的行为，鉴于当事人如实陈述生产情况，主动提供批生产记录和批检验记录、出入库台账、销售记录、销售出库单等材料，积极配合药品监督管理部门检查，符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条＊＊项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的”的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项的规定，且考量当事人销售其数量较少的情况，给予从轻行政处罚。

当事人生产上述ＧＭ１９１２２５等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为，鉴于当事人召回批号为ＧＭ２１０８０５的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）２３４盒、批号为ＧＭ２１０９０１的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）１０３盒，符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第八项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（八）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的”的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项的规定，且考量当事人于２０２２年３月主动注销医疗器械注册证的情况；内部对所生产上述曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）进行了设计开发验证、分析性能评估、风险管理、设计变更及评审和内部评审结果为“不影响使用性能，＊＊可靠”、“未改变主要技术参数和功能、性能指标”、“不会导致风险管理过程的改变，也不会引入新的风险”，也未收到过关于曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）的不良事件报告，给予从轻行政处罚。

案件结果

综上，当事人生产上述曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：９６人份／盒）（标识批号：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）未按照注册申请办理医疗器械注册证的行为，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第６８０号）第六十三条＊＊款＊＊项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足１万元的，并处５万元以上１０万元以下罚款；货值金额１万元以上的，并处货值金额１０倍以上２０倍以下罚款；情节严重的，５年内不受理相关负责人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

１．没收违法所得１４００元，

２．处货值金额１０倍罚款７６８０００元。

当事人生产上述ＧＭ１９１２２５等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第７３９号）第八十六条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足１万元的，并处２万元以上５万元以下罚款；货值金额１万元以上的，并处货值金额５倍以上２０倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定负责人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入３０％以上３倍以下罚款，１０年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品＊＊、有效”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

１．没收违法所得３１４０３８元，

２．没收曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ＥＬＩＳＡ法）（包装规格：１２人份／盒）３３７盒

３．处货值金额５倍罚款１６９９６９０元。

当事人应当于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加以罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

２０２３年６月２８日

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