人民日报健康客户端近日消息，据不完全统计，截至６月１３日，６月已有６款新药获批上市（包括新适应症获批药物），其中有３款是在中国首次获批的药物／适应症，涵盖罕见病、癫痫及阿拉杰里综合征（ＡＬＧＳ）患者用药。

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氯马昔巴特口服溶液

氯马昔巴特口服溶液（ｍａｒａｌｉｘｉｂａｔ）是Ｍｉｒｕｍ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ公司开发的一种口服、每日一次的回肠胆汁酸转运蛋白（ＩＢＡＴ）抑制剂，它可以阻断胆汁酸肠肝循环，降低肝内和血清中的胆汁酸水平，减少由此介导的肝脏损伤，缓解瘙痒。

６月２日，港股上市公司北海康成发布公告，氯马昔巴特口服溶液（商品名：迈芮倍）已获国家药监局批准，用于治疗１岁及以上的阿拉杰里综合征（ＡＬＧＳ）患者的胆汁淤积性瘙痒。

阿拉杰里综合征是一种常染色体显性遗传，可导致晚期肝病及死亡，特征是胆管非典型增上并累及肝外器官，如肾脏及眼睛以及骨骼及心血管系统。迈芮倍口服液是在中国、美国（３个月及以上）及欧盟（２个月及以上）批准的第一个也是唯一一个用于治疗１岁及以上阿拉杰里综合征患者的胆汁淤积性瘙痒的药物。

２

地西泮鼻用喷雾剂

地西泮鼻喷雾剂为通过鼻粘膜给药的地西泮专有制剂，其配方结合基于维生素Ｅ溶剂和Ｉｎｔｒａｖａｉｌ®吸收增强剂的独特组合，具有突出的吸收性、耐受性和可靠性。

６月１２日晚，康哲药业发布公告，地西泮鼻喷雾剂新药上市许可申请（ＮＤＡ）已获得国家药监局批准，这是中国首个地西泮鼻喷雾剂，用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作／急性反复性癫痫发作的急性治疗。

据估算，我国约６４０万活动性癫痫患者，每年约３０万新发患者，由于人们对癫痫缺乏正确认识以及医疗资源匮乏，我国活动性癫痫患者仍存在约４９．８％的治疗缺口，约３００万活动性癫痫患者未得到合理治疗。根据海外研究，丛集性癫痫发作的门诊发病率约为１５％，由此估算我国接受正规治疗的活动性癫痫患者中，有近５０万癫痫患者仍存在丛集性癫痫发作。

３

伏罗尼布

伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对ＶＥＧＦＲ２、ＫＩＴ、ＰＤＧＦＲ、ＦＬＴ３和ＲＥＴ均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。

６月８日，国家药监局发布公告，贝达药业的１类新药伏罗尼布获批上市。这是贝达药业获批上市的第四款１类新药，其获批适应症为，与依维莫司联用，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（ＲＣＣ）患者。

肾癌是泌尿系统的常见肿瘤，ＲＣＣ的发病率约占成人恶性肿瘤的２％～３％。据２０２０年全球癌症统计数据，全球ＲＣＣ的发病率居恶性肿瘤第１４位，死亡率居第１５位，严重威胁人类生命健康。尽管目前晚期肾癌治疗领域获批了许多进口靶向药物，但国内新药几乎空白，此次伏罗尼布联合依维莫司二线治疗肾癌适应症的获批，为我国晚期肾癌患者带来用药治疗新选择。

４

参郁宁神片

参郁宁神片是在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验研究结果显示可用于益气养阴，宁神解郁。

６月８日，国家药监局发布公告，广东思济药业有限公司申报的中药１．１类创新药参郁宁神片获批上市。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。其上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

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阿达木单抗注射液

阿达木单抗注射液是一种抗炎抗风湿药，属于肿瘤坏死因子（ＴＮＦ）抑制剂。

阿达木单抗可特异性地与ＴＮＦ－α结合阻断其与ｐ５５和ｐ７５细胞表明ＴＮＦ受体的相互作用；在体外有补体存在的情况下，也可溶解表明ＴＮＦ表达细胞。本品还可对由ＴＮＦ诱导或调节的生物应答起到调控作用，使造成白细胞移位的黏附分子的水平发生改变，进而发挥药效。

６月１２日，国家药监局官网显示，神州细胞工程有限公司的阿达木单抗注射液（商品名：安佳润®）获批上市，用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病八种免疫系统疾病。

截至目前，国内已获批上市的阿达木单抗药物共７款，包括原研药艾伯维的修美乐以及６款生物类似药。

６

依库珠单抗注射液

依库珠单抗注射液是一款Ｃ５补体抑制剂，通过选择性抑制末端补体Ｃ５的激活来发挥作用。

６月１３日，阿斯利康中国发布公告称，依库珠单抗注射液（商品名：舒立瑞）已获得国家药监局批准上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（ＡＣｈＲ）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（ｇＭＧ）成人患者。这是该药在中国获批第三个适应证，此前已在中国获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（ＰＮＨ）和非典型溶血性尿毒症综合征。

ｇＭＧ是一种罕见的、慢性的，由神经肌肉接头传递障碍引起的自身免疫性疾病，主要表现为肌肉功能丧失、骨骼肌波动性无力及严重衰弱。

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