国家药监局：一批器械召回-上海聚慕医疗器械有限公司

近日，国家药监局官网发布了７起产品召回公告，涉及ＧＥ医疗、史赛克、捷迈等知名企业。

根据《医疗器械召回管理办法》，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在１日内；二级召回应当在３日内；三级召回应当在７日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

史赛克

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于椎间融合器的高度标记错误，生产商史赛克脊柱股份有限公司ＳＴＲＹＫＥＲ　ＳＰＩＮＥ　对椎间融合器Ｏｇｉｖａｌ　Ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ　Ｃａｇｅ－ＰＥＥＫ（国械注进２０１６３１３１３１０）主动召回。召回级别为三级召回。

捷迈

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于特定批次产品标识错误，生产商美国捷迈公司Ｚｉｍｍｅｒ　Ｉｎｃ．对膝关节假体（国械注进２０１５３４６４２３５）主动召回。召回级别为三级召回。

ＧＥ医疗

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于以不正确的方位运输且遇到较大的冲击力，　９”影像增强器可能会脱落，生产商ＧＥ　ＯＥＣ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ，　Ｉｎｃ．对移动式Ｃ形臂Ｘ射线机（国食药监械（进）字２０１３第２３０１８５３号、国械注进２０１７２３００８２２、国械注进２０１９３０６０１６２）主动召回。召回级别为二级召回。

卡尔史托斯

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司报告，由于特定批次产品的内部管线存在长度不一致的问题，生产商卡尔史托斯公司ＫＡＲＬ　ＳＴＯＲＺ　ＳＥ　＆　Ｃｏ．　ＫＧ对腹腔镜无源器械Ｎｏｎ－ａｃｔｉｖｅ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ　ｆｏｒ　Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｙ（国械注进２０１７２０２１８１６）主动召回。召回级别为二级召回。

锐适

锐适医疗器械（上海）有限公司报告，由于生产制造过程中元器件使用错误，生产商锐适公司　Ａｒｔｈｒｅｘ，　Ｉｎｃ．对骨科手术器械Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（国械注进２０２１２０４０５２１）主动召回。召回级别为三级召回。

库博

库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于发现一例软性亲水接触镜泡罩包装中包含外来颗粒，生产商库博光学公司　ＣｏｏｐｅｒＶｉｓｉｏｎ　Ｉｎｃ．对软性亲水接触镜主动召回（国械注进２０１８３２２１９９９）主动召回。召回级别为三级召回。

哈美顿

哈美顿医疗科技（北京）有限公司报告，因产品存在若连续通气时间超过９１天且未进行过重启，将造成不再向患者提供主动通气的问题，生产商瑞士哈美顿医疗公司Ｈａｍｉｌｔｏｎ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ＡＧ对呼吸机（国械注进２０１６３０８２５３０、国械注进２０１６３５４５１７５、国械注进２０１７３０８１０６４、国械注进２０１８３０８１７９２）主动召回。召回级别为一级召回。

（文章来源于互联网）

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