消化性溃疡是一种全球的常见性疾病，可发生于任何年龄段，估计大约有１０％的人一生中患过本病。国内资料显示，男性发病率高于女性，十二指肠溃疡比胃溃疡多见。十二指肠溃疡多见于青壮年，胃溃疡多见于中老年。

目前，质子泵抑制剂（Ｐｒｏｔｏｎ－ｐｕｍｐ　ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ；ＰＰＩ）是治疗消化性溃疡最先进的一类药物，它通过高效快速抑制胃酸分泌和清除幽门螺旋杆菌而达到快速治愈溃疡的目的，是近十几年来临床用于治疗酸相关性疾病最广泛、疗效最好的药物。

雷贝拉唑钠：高难度大品种

公开资料显示，雷贝拉唑钠（Ｒａｂｅｐｒａｚｏｌｅ　ｓｏｄｉｕｍ）是第二代质子泵抑制剂，可于治疗酸相关性疾病，如平影响较少；具有选择性强烈抑制幽门螺杆菌（ＨＰ）作用。临床上主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管病、卓一艾氏（Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ）综合征。

目前上市的雷贝拉唑钠口服剂型主要是片剂和胶囊剂，其中雷贝拉唑钠肠溶片由日本卫材和强生合作开发，最早于１９９７年在日本获批上市，商品名为「Ｐａｒｉｅｔ」，现有上市的规格为５ｍｇ、１０ｍｇ和２０ｍｇ；随后１９９８年在英国和德国上市，１９９９年在美国上市，商品名为「ＡＣＩＰＨＥＸ」，上市的规格为１０ｍｇ和２０ｍｇ；２００９年在中国获批上市，商品名为「波利特」，持证商为卫材（中国）药业有限公司，规格为１０ｍｇ和２０ｍｇ。

据悉，雷贝拉唑钠肠溶片属于高难度复杂制剂，化合物稳定性差，处方工艺复杂，产品稳定性有挑战，体外溶出不相关且体内属于高变异药物，研发难度很大。

２０２１年销售额超过２０亿元

雷贝拉唑钠肠溶片对肝脏影响较小，稳定性高的同时起效快且抑酸时效长，凭借其优势，已成为国内常用的质子泵抑制剂之一。目前，已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（２０２１版）乙类药品。

市场层面，近几年，在集采降价、重点监控等医改措施的影响下，公立医院终端（城市公立医院＋县级公立医院）质子泵抑制剂的销售规模有下滑态势。

米内网数据显示，２０２１年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端雷贝拉唑钠肠溶片销售额超过２０亿元，２０２２年上半年同比有所下滑。从市场竞争格局来看，卫材（中国）药业、江苏豪森药业集团、成都迪康药业的市场份额位居前三。

近年雷贝拉唑钠肠溶片销售情况（单位：亿元）

值得一提的是，目前国内已有８家企业拥有雷贝拉唑钠肠溶片的生产批文，其中仅有２家企业过评，分别是江苏豪森药业集团和济川药业集团，该品种未被国采“盯上”。

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