５月３０日，ＣＤＥ官网显示，杭州朱养心药业以仿制４类提交的司来帕格片上市申请获得ＣＤＥ承办受理。目前国内已经有两家企业报产司来帕格片。

肺动脉高压（ＰＨ）是一种由已知或未知原因引起的肺动脉内血压异常升高的疾病；其特征为肺小动脉的血管痉挛、内膜增生、中层肥厚、外膜增生、原位血栓形成、不同程度的炎症和丛状改变。其临床表现包括肺动脉压进行性升高并最终导致右心衰竭。肺动脉高压在血流动力学上被定义为：肺部毛细血管或左心房压均正常（＜１５ｍｍＨｇ），而静息时平均肺动脉压高于２５ｍｍＨｇ。肺动脉高压前期诊断困难、治疗棘手、预后恶劣，后期将导致右心衰竭死亡，被称为“心血管疾病中的癌症”，中华慈善总会数据显示，我国约有１２００万肺动脉高压患者。

司来帕格片（英文名：Ｓｅｌｅｘｉｐａｇ　Ｔａｂｌｅｔｓ）是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（ＩＰ受体）激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚。临床上用于治疗肺动脉高压以延缓疾病进展及降低因肺动脉高压而住院的风险。

与已经上市的用于治疗肺动脉高压的前列环素类药物比较，司来帕格片是首个可以口服的制剂，可改善患者的依从性。本品方便使用，避免了静脉给药的注射部位反应，避免吸入剂型的咽喉刺激反应和咳嗽。

司来帕格原研产品由爱可泰隆Ａｃｔｅｌｉｏｎ（２０１７年已被强生收购）开发，于２０１５年１２月２１日获得美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）批准上市，属于孤儿药，商品名为ＵＰＴＲＡＶＩ。司来帕格片２０１７年全球收入约为５．３６亿美元。根据强生财报，司来帕格近年稳步增长，２０２１年全球销售额为１２．３７亿美元，２０２２年全球销售额达１３．２２亿美元，同比增长６．９％。目前司来帕格片（ＵＰＴＲＡＶＩ）已在全球超过４０个国家获批。

在国内，原研产品作为临床急需品种，被我国纳入优先审评程序，于２０１８年１２月获批进入国内市场，商品名为优拓比，２０１９年通过谈判纳入全国医保乙类目录，并在２０２１年医保谈判中续约。根据米内网数据，司来帕格２０２１年在中国三大终端６大市场的销售额超过１亿元，同比增长２６３．１％。

目前在国内，暂未有司来帕格仿制药获批，并且竞争的企业较少。除了此次提交上市申请的杭州朱养心药业，豪森药业的司来帕格片于２０２１年３月完成ＢＥ试验，并已于２０２１年５月以仿制４类递交上市申请，豪森药业有望拿下国内首仿。

（来源：ＣＤＥ官网）

我国大多数肺动脉高压药物仍依赖进口，但近年来，国内肺动脉高压治疗领域持续发展，相关药物种类不断增加，未来国产替代进程有望加速。爱可泰隆Ａｃｔｅｌｉｏｎ另一个用于治疗肺动脉高压（ＰＡＨ）的药物马昔腾坦仿制药也将迎来首仿，目前７家国内企业提交上市申请，其中南京正大天晴制药和江苏宣泰药业进展最快。

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