报告要点：

１、药物治疗之下，为何需要介入器械？高血压是一种死亡风险高，治疗负担重，严重危害人类健康的疾病。未来十年，全球预计共有１５亿高血压患者，中国目前共有超３亿高血压患者，全球高血压相关治疗花费每年为５０００亿美金。目前药物治疗＋生活方式干预为唯二的治疗方式，但药物存在依从性低的问题，同时存在数量相当庞大的耐药人群，导致中国高血压患者的控制率仅为１８％，美国未控制人群达４３２０万人，新的治疗方式迫在眉睫。

２、高血压即将进入介入治疗时代，中美多个厂家产品均有望在２０２４年前后获批。介入治疗的首要目标人群为耐药性高血压、年轻和药物依从性低的患者。但从美敦力近期的临床入组标准来看，介入治疗的适应人群有望扩展至未能有效控制的高血压，适应症拓展后市场空间有望扩大。并且美敦力于ＴＣＴ　２０２１公布的Ｕ．Ｓ．　Ｐａｔｉｅｎｔ　Ｐｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　Ｓｔｕｄｙ显示，高血压患者对于介入治疗的意愿较高。介入治疗临床历史悠久，其中肾神经射频消融询证依据最坚实，也是目前最有效、临床证据最充分的高血压非药物治疗方式。目前中美均未有商业化产品上市，但根据临床进度来看，中美多个厂家产品均处于临床后期／申报阶段，有望在２０２４年前后获批，国内厂家的产品也颇具亮点。我们预计２０３０年中国及美国的市场规模（出厂口径）能分别达到１０４及３４２亿元，高血压介入治疗时代即将开始。

３、美敦力复盘：临床探索并非一帆风顺，国产乘美敦力探索之路后发优势凸显。２０１０年，美敦力凭借收购Ａｒｄｉａｎ进入ＲＤＮ市场，其ＲＤＮ产品自２００９年便发表首次人体实验，到如今美敦力对该项产品进行临床实验的时间跨度超过１０年，为有史以来临床测试进行的最彻底的心血管介入设备之一。但美敦力探索之路并非一帆风顺，２０１４年ＨＴＮ－３临床试验失败为行业带来重创。通过后期的临床改进，ＲＤＮ疗法卷土重来，而国产企业在２０１４年后也纷纷开启相关临床试验，凸显其后发优势。美敦力的产品于２０２２年１１月向ＦＤＡ提交ＰＭＡ，公司对于其临床数据的充足度和有力度都十分有信心，预计获ＦＤＡ批准上市的可能性较大。

４、同为消融，以心脏电生理看ＲＤＮ的发展路径及国产优势。我们通过从不同角度对比ＲＤＮ与心脏电生理，发现无论是在商业模式、理论适用人群、海内外差距等方面，相比心脏电生理国内厂商所处的市场环境，ＲＤＮ的国内厂商具备较大优势。产品力：国产厂商临床数据有望在２０２３年逐步公布，但从产品参数看，国内厂商各有巧思和亮点。商业化能力：上市后有待跟踪。临床进展／上市时间：ＲＤＮ产品与大多数医疗器械不同，美国及中国均未有较为成熟的商业化产品上市，国内及海外临床进展类似，均有望在２０２４年左右获批，处于同一起跑线竞争。定价：预计国内厂家相较海外厂家具备较强的价格优势。

《高血压介入治疗时代即将开始，百亿市场扬帆起航》