随着技术创新的驱动，医疗保健行业正在不断发展，能够让临床医生更全面地了解患者的健康状况，我们期望这些技术能够改善患者的预后。在过去的几年里，远程医疗和远程患者监测（ＲＰＭ）的采用率都有了显著的提高。随着这些技术继续得到更广泛的使用，并成为主流医疗服务的一部分，数字医疗技术的下一个热点会是什么？一个非常有趣的类别就是数字疗法（ＤＴｘ），它在发展、监管进展、早期证据的采用和影响方面都有了一定的进展。

尽管目前美国ＦＤＡ已经批准了近４０种数字疗法产品用于各种疾病的治疗，消费者对这些产品表示认可，但仍然存在许多问题需要探讨，包括监管问题、更广泛的采用以及如何将数字疗法整合到临床工作流程中，以改善患者护理和治疗结果。

明确界定数字疗法（ＤＴｘ）

数字疗法是基于证据、经过临床验证的软件解决方案和医疗设备，可直接支持患者管理健康状况。数字疗法可以有效实施干预措施，以预防、管理或治疗医学障碍或疾病，可能仅由软件组成，也可能是软件与设备或药物相结合。市场上的解决方案目前已经投入到解决心理健康状况、肥胖、心脏病、糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺病（ＣＯＰＤ）、疼痛、创伤后应激障碍和其他健康问题。

数字疗法与您在手机上下载的消费健康应用有很大不同。这些解决方案是根据临床疗效、可用性和数据安全的行业标准进行开发和验证的。ＤＴｘ联盟表示，它们必须经过监管机构的认证，以此来支持其关于风险、疗效和预期用途的声明。

数字疗法市场也在增长——预计将从今年的４５亿美元增长到２０２７年的１７７亿美元。随着新的解决方案进入市场，必须更加确定如何覆盖和报销这种新的医疗保健软件，以确保患者能够获得最大的利益。

数字疗法的监管格局

随着更多的数字疗法解决方案推出，越来越多的证据能够支持数字疗法对患者结果、患者参与度和成本的影响。如上所述，数字疗法涵盖了多种解决方案，从独立软件到与物理医疗设备相结合的软件，再到与药物相结合的软件。明确监管途径，越来越多的等价器械被ＦＤＡ批准，为该领域的持续创新铺平了道路。ＦＤＡ数字健康卓越中心提供了如数字健康政策导航器等工具，让企业在开发早期就能了解其监管途径，以及设计决策可能带来的影响。

有一些试点项目旨在改善监管途径，例如ＦＤＡ的数字健康软件预认证（Ｐｒｅ－Ｃｅｒｔ）计划。该试点项目旨在展示数字疗法解决方案如何获得联邦批准，同时减轻开发人员的负担，确保真实世界的数字疗法安全性、功效和性能。２０２２年９月发布的一份关于该试点项目的报告发现，虽然这些数字技术对患者有益，但需要一种新的监管范式，这需要通过修改立法来补充ＦＤＡ的职权。

２０２３年ＰＦＳ规则变更标志着数字疗法报销有了新进展

很多因素决定了市场采用数字疗法的速度，其中一个因素是，采用这些技术是否有相应的补偿机制。在某些情况下，数字疗法可能会以经济有效的方式提高临床结果，影响质量指标或其他基于价值的护理支付模型。然而，大部分医疗市场仍然通过按服务收费的支付方式进行报销，并依赖诸如远程治疗监测（ＲＴＭ）代码等方式来支付使用数字疗法的费用。

美国医疗保险和医疗补助服务中心（ＣＭＳ）最近发布了２０２３年医疗保险医师费用表的最终版本，其中包括关于ＲＴＭ报销政策的更新，这些政策最初在２０２２年推出。２０２３年ＰＦＳ所做的变更中，影响最大的一项是宣布“对所有ＲＴＭ的一般监督”，这意味着该活动不必由医生直接执行。

远程治疗监测（ＲＴＭ）代码涵盖了对呼吸和肌肉骨骼系统的非生理数据的监测，以及认知行为治疗。这些数据可能捕捉和反映与治疗相关的治疗反应，以及患者依从性等结果。随着２０２３年的变更，现在即使临床工作人员与开具账单的医生处于不同的物理位置，临床工作人员也可以直接执行ＲＴＭ活动——这与当前的ＲＰＭ和ＣＣＭ代码一致。

２０２３年医疗保险医师费用表最终版中的新远程治疗监测ＣＰＴ代码如下：

ＣＰＴ代码９８９７５：初始设置和患者教育

ＣＰＴ代码９８９７６：呼吸系统监测设备的供应

ＣＰＴ代码９８９７７：肌肉骨骼系统监测设备的供应

ＣＰＴ代码９８９Ｘ６：认知行为治疗监测设备的供应

ＣＰＴ代码９８９８０：监测／治疗管理服务，前２０分钟

ＣＰＴ代码９８９８１：监测／治疗管理服务，每增加２０分钟

与临床流程相结合，让患者充分受益

随着监管流程和报销的完善，需要继续关注如何最大限度地为患者带来好处，并确保数字疗法能在改善结果方面发挥作用。实现这一目标的关键是将其整合到临床工作流程中。

为了使患者能够从数字疗法中充分受益，必须保证数据能够被医疗服务的提供者访问，并让他们在工作流程中可以对这些数据进行操作。患者使用数字疗法解决方案固然是件好事，但如果我们不把这些数据带给他们的护理提供方——无论是初级保健医生、专科医生、物理或职业治疗师、心理学家还是其他医疗从业者——并将其置于电子病历中其他相关临床数据的背景之下，我们将无法充分实现数字疗法对患者护理的影响。只有通过这种能力支持，在整个护理过程中了解患者的病情，医疗提供者才能采取必要的措施，确保患者得到所需的治疗，并尽可能取得最佳结果。

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