资料显示，业聚医疗成立于２０００年，是一家全球化布局的血管介入医疗器械公司，在中国，荷兰和美国均设有生产和研发基地。主要产品为经皮冠状动脉介入治疗（ＰＣＩ）及经皮腔内血管成形术（ＰＴＡ）手术介入器械，包含半顺应性球囊，专用导管，刻痕球囊，非顺应性球囊，产品组合涵盖ＰＣＩ手术及ＰＴＡ手术中的所有主要治疗过程。

目前，虽然前三外资品牌占据我国ＰＣＩ／ＰＴＡ球囊市场约７０％的份额，但业聚医疗认为，＂集采为公司带来了很大的机遇。医疗器械国产化是大趋势，国产产品拥有巨大市场提升空间。而公司在日本、欧洲、美国等海外主要市场具有很好的口碑，因此可望在国产替代的进程中占据有利位置。＂

手术需求推动市场增长

数据显示，我国约有３．３亿心血管疾病患者，手术是目前主流的治疗手段之一。相比于传统开胸手术的治疗方式，ＰＣＩ／ＰＴＡ手术凭借其微创、安全、有效等优势越来越受医患青睐。由于对心血管疾病的认知度较低，我国手术渗透率也较低。不过，随着医生对经导管手术的认识逐步提高，越来越多的医院采用ＰＣＩ及ＰＴＡ手术，因此，ＰＣＩ／ＰＴＡ器械市场未来将持续增长。

冠状动脉疾病患病率在全球范围内不断上升。在我国，冠状动脉疾病患病人数已由２０１５年的１３００万人增至２０２１年的１７９０万人，预计２０３０年将达２８８０万人。

ＰＣＩ手术是治疗冠状动脉疾病的有效手段，国内ＰＣＩ手术量已由２０１５年的约５７万例增至２０２１年的１２０万例，预计２０３０年将达到３１０万例；ＰＣＩ渗透率已从２０１５年的４．４％增至２０２１年的６．７％，预计２０３０年将达到１０．８％。

ＰＣＩ手术器械的市场规模亦在全球范围内呈现持续增长态势，在中国境内，按销售金额计算，２０１５年的市场规模为７．６６亿美元，２０２１年为１２．７０亿美元，预计２０３０年将达到３７．５１亿美元。

ＰＣＩ手术器械主要包括标准球囊，刻痕球囊，ＣＴＯ球囊，药物涂层球囊，金属裸支架，药物洗脱支架及微导管。

球囊作为ＰＣＩ手术的关键器械，国内使用量已由２０１５年的８７．４万个增至２０２１年的２１０万个，预计２０３０年将达到６４０万个。

外周动脉疾病是一种常见的血管疾病，主要由四肢动脉的动脉粥样硬化引起。数据显示，我国外周动脉疾病下肢患病人数已由２０１５年的４０６０万人增至２０２１年的４７７０万人，预计２０３０年将达５７８０万人。

介入治疗是外周动脉疾病治疗手段之一。外周经皮腔内血管成形术（ＰＴＡ）是一种通过用球囊充气后扩张血管，以恢复正常血液流动的手术治疗方式。根据灼识咨询报告，ＰＴＡ介入器械国内市场规模已从２０１５年的１．６７亿美元增至２０２１年的２．８亿美元，并预计到２０３０年将达到９．７７亿美元。遗憾的是，外周介入市场目前被进口巨头占据，２０１９年数据显示，美敦力，巴德，波科等占约９０％的市场份额。

三外资品牌占七成份额

据医械数据云统计，截至２０２２年１２月２７日，我国ＰＣＩ／ＰＴＡ手术介入有效注册医疗器械共２３４件，其中国产注册数７８件，占比３３．３％，国外注册数１５６件，占比６６．７％。注册数量前三的公司为波士顿、雅培、泰尔茂，数量分别为３２件、２７件、１８件；国内企业有先瑞达、微创心脉、归创医疗、业聚医疗等。

在全球ＰＣＩ／ＰＴＡ球囊市场，美敦力、雅培，波士顿科学等占据主导地位，并通过持续迭代产品更新，创新开发新一代产品，不断提升自身竞争力。目前，上述三家外资企业占据我国约７０％的球囊市场份额。在国产替代的进程上，我国本土企业仍有很大的追赶空间，这需要本土领头企业的共同努力。

集采不减企业布局热情

随着支架，球囊，导管等传统产品集采的不断推进与深入，传统产品的销售收入大幅降低，给不少企业带来了严峻的挑战。以国内最大的冠脉支架生产企业微创医疗为例，冠脉支架全国集中带量采购政策虽然为该公司带来心血管介入产品销售数量的大幅提升，但在加大研发投入的情况下，其销售增长并未能完全弥补企业入和毛利的同比下降，２０２１年上半年，该企业亏损１．１５亿美元，同样，以ＰＣＩ球囊为主营业务的业聚医疗近年来收入规模也逐渐下滑，其在国内市场销售的１３个产品中，有７个产品纳入集采范围。

虽然受集采影响产品价格大幅降低，但由集采带来的巨大市场也吸引了企业纷纷布局。特别是球囊方面目前已有心脉医疗、归创医疗、乐普医疗、蓝帆医疗、微创医疗等产品接连获批。

随着国产技术的进步以及利好政策的加持，期待国内企业拥有更多话语权。