１２月２０日，在国家市场监管总局新闻例行发布会上，国家药监局副局长黄果表示，当前，抗原检测是当前常见的检测方法之一，国家药监局先后对抗原检测试剂开展三轮次全覆盖专项抽检，未发现不合格产品，整体质量稳定。截至目前，国家药监局已经批准４２个抗原检测试剂，日产量约６０００万人份。

近期，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量＊＊监管视频调度会，提出要继续加强新冠病毒抗原检测试剂的质量监督抽检，各级药品监管部门要对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂开展全覆盖抽检。一旦发现存在违规行为，不能保证产品＊＊有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置；违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。

国家药监局还提到，由于方法学本身限制，抗原检测过程中会存在“假阴性”或“假阳性”的情况。“假阴性”指本来有感染，结果没有显示阳性；“假阳性”指本来没有感染结果呈现阳性。黄果介绍，在急性感染期，体内病毒释放大量的抗原蛋白，抗原试剂检出率一般较高。但对于无症状感染者或在疾病潜伏期，因体内病毒量低于检测限度，可能导致无法检出或检出率较低。此外，采样和检测过程的规范程度也会显著影响检测结果的准确性。专家建议，对于出现新冠病毒感染症状５天内的患者可以考虑使用抗原检测试剂进行检测。

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