１２月１９日晚间，英科医疗公告，根据目前市场及行业的情况，公司综合考虑各方面因素后，决定调整战略，与沂源县人民政府友好协商，拟终止年产５０亿只ＴＰＥ手套和５０亿只ＣＰＥ手套项目。

此前，随着新冠疫情突然爆发，全球手套需求激增。根据弗若斯特沙利文报告，按２０２０年的产能计算，英科医疗已是中国最大及全球第三大的一次性手套供应商。从２０２０年初至２０２１年１月期间，短短一年时间股价涨逾４０倍，英科医疗成为市场炙手可热的“手套茅”。

根据《２０２１中国医疗器械行业发展蓝皮书》（下称《蓝皮书》）和艾媒咨询相关数据，中国已成为全球第二大医疗器械市场，２０２２年市场规模将达１２５２９亿人民币，未来５年还将保持２．５倍于全球市场的速度继续高增长。

１、手套市场需求结构发生变化

终止５０亿手套扩产

资料显示，本次终止的沂源县实施年产５０亿只ＴＰＥ手套和５０亿只ＣＰＥ手套项目于２０２０年１２月初首次披露，原计划总投资额为１．２亿美元，占地约２００亩。

彼时，英科医疗表示，因为新冠病毒的影响，公司判断未来人们的医疗防护意识会日益增强，未来医疗防护手套市场空间广阔。投资有利于进一步丰富产品品类，推进公司的长期和持续发展，有利于进一步提升公司业绩，巩固公司在行业内的地位。

２０２０年１２月４日，英科医疗全资子公司英科医疗用品（香港）有限公司投资２０００万美元，在沂源县内设立全资孙公司沂源英科医疗防护用品有限公司，作为项目实施主体。

根据英科医疗２０２２年半年报显示，截至２０２２年６月３０日，沂源英科公司年产１００亿只　ＰＥ手套项目为在建工程，期初和期末的账面价值均为１２６．６万元，此外沂源英科土地使用权未办妥产权证书，账面价值３２１万元。

谈及终止该项目的原因，英科医疗表示，签署投资协议至今，手套市场的需求结构发生了较大变化，原有ＴＰＥ手套和ＣＰＥ手套的需求，已开始逐渐被一次性ＰＶＣ手套、一次性丁腈手套替代。为优化公司资源配置，降低投资风险，公司决定终止该项目。

据悉，终止项目后，英科医疗将注销项目实施主体沂源英科，该公司表示项目终止不会对公司未来的财务状况和经营成果产生重大不利影响。

随着世界进入后疫情时代，各国将进一步投入增强医疗资源储备和建设。对于医疗器械赛道而言，这将是一次国际化的新战事。

２、出海是蓝海选项，也是必选项

新冠肺炎疫情发生以来，检测试剂盒、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外线温度计等需求高涨。在不少国家产业链、供应链受到重创甚至停摆之际，我国医疗器械出口额大增。

前瞻经济学人刊文指出，根据海关总署统计数据，２０１７－２０２１年中国医疗器械行业出口规模呈现逐年上升趋势，２０２１年中国医疗器械行业出口规模达到２０２．８８亿美元，同比上升１１．８５％。２０２２年１－７月，中国医疗器械行业出口规模达到１０９．０３亿美元。

“医疗器械出海是必然趋势，因为新冠肺炎疫情加速了海外市场增长极。”谈及我国医疗器械行业发展，孟竹分析，一面是新冠肺炎疫情影响，一面是集采“内卷”，器械出海已然是大势所趋。

“海外人口是我们中国的４倍。这意味着，海外市场至少是中国容量的４倍。所以，出海对于中国企业来说，是蓝海选项，也是必选项。”在孟竹看来，国际市场中，“中国造”不仅有纺织品，还应有临床急需品。纵观国内外市场，医疗器械迎来了发展新机遇，属于医疗器械的黄金窗口已经打开。新冠肺炎疫情加速了中国医疗器械走出去的信心，企业应该顺势而为，加速拓展海外市场，让更多“中国造”登上国际舞台。

孟竹补充：“医疗器械属于高附加值特殊商品。当前国内已涌现了不少自主创新器械，一些单品甚至领先全球。因此，无论是供应链还是科技研发方面，中国都可以做到世界

３、法规变化是最大挑战

医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、附加值高的战略性新兴产业，其生产工艺复杂，进入门槛较高，也是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。这意味着，医疗器械市场准入更为严苛，走出去更不易。

“与其他产品相比，医疗器械最大的不同，就是它有医疗属性。所以它的监管更加严格。”谈及踏浪出海，孟竹表示，医疗器械属于强监管行业，所以出海最大的挑战即政策法规的变化。她举例，海外多国市场的监管要求不互通，不同国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。加之，海外临床资源不匹配、语言不畅通等问题，使得很多国内企业出海受阻。

“拿到产品注册证只是市场准入的第一门槛。如何让当地消费者愿意购买使用，信任中国产品，并树立品牌形象，这是第二大挑战。”孟竹补充。

４、数字化赋能医疗器械企业扬帆出海

在孟竹看来，医疗器械出海主要需要破解两方面的难题：一是如何应对海外市场的政策变化，二是如何打造品牌。

那么，该如何破解上述挑战，助力医疗器械走出去呢？孟竹表示，数智化转型已然是打开海外市场的一把钥匙，医疗器械海外市场将迎来新的增长空间。为此，她将答案锁定在信息化平台建设上。

孟竹进一步解释：“面对日益变幻的法规政策，没有一套信息化智能化平台，就没有办法获取到最新信息，更没有办法做好合规管理。相反，有了信息化智能化平台，中国企业在走进全球市场时，就可以了解到当地最新的法规是什么，怎样履行并定期监控，从而避免影响注册和品牌。所以，信息化、智能化的平台，是完成全球准入工作的必要条件。”

据了解，在这方面，孟竹带领的普瑞纯证也在探索与实践。孟竹透露，作为领先的全球化ＳａａＳ＋Ｄａｔａ生命科学服务商，公司立足于打通全球市场的医疗器械出海全流程信息化，帮助医疗器械、体外诊断、医疗软件ＡＩ等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。下一步，其将持续加大对多国注册、海外临床和科技平台的投入，助力医疗器械企业扬帆出海。

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