１０月１９日，陕西省药械采购平台发布《省际联盟（区、兵团）口腔正畸托槽集中带量采购公告》，决定在陕西、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、安徽、河南、广西、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆等１５省（自治区、生产建设兵团）区域开展口腔正畸托槽集中带量采购工作，由陕西省公共资源交易中心负责具体组织实施。

　　采购产品范围：获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市的托槽、无托槽隐形牙套、颊面管。具体的国家医保医用耗材编码表因篇幅限制，不再展示，共涉及１０３６４个。

　　企业范围：已取得托槽等产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到带量采购要求的均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。

　　医疗机构范围：联盟省（区、兵团）开展口腔牙齿正畸的公立医疗机构（含军队医院）（以下简称“医疗机构”）均应参加；医保定点社会办医疗机构自愿参加。

　　采购周期：本次托槽、无托槽隐形牙套、颊面管集中带量采购周期为２年，自中选结果实际执行日起计算。

　　采购文件解读会时间：２０２２年１０月２１日（星期五）下午１５：００－１６：３０；方式：线上讲解，腾讯会议ＩＤ：２０５　６０１　５２４　会议密码：６７８０２６

　　企业报名及申报产品时间：２０２２年１０月２０日至２０２２年１０月２８日２４时。

　　据了解，正畸治疗是持续对错颌畸形病例的牙齿朝特定方向施加轻柔外力，使牙齿移动到最佳位置。目前，正畸治疗主要包括传统正畸疗法（以金属牙套为代表）和隐形矫治疗法（隐形牙套）两种，而此次陕西联盟集采的托槽类耗材主要用于传统正畸疗法。

　　公开数据显示，２０２１年，我国接受正畸治疗的患者人数占错颌畸形人群的０．３％，其中接受隐形正畸的比例为１３．２％。换而言之，正畸治疗在国内的渗透率非常低，且近九成的患者选择采用托槽类产品的传统疗法。产品方面，国外正畸品牌占到国内六七成的市场份额，且多占据中高端市场，国产品牌多集中在中低端产品。

　　据悉，正畸的周期在２－３年，总费用从１万元至８万元不等。金属托槽矫正费用相对偏低，隐形矫正等新技术则更为高昂。据《２０１８年中国正畸市场消费蓝皮书》，金属托槽矫治、陶瓷托槽矫治、金属／陶瓷自锁托槽、隐形矫治、舌侧隐形矫治的市场价格分别为２万元、２．２万元、２．３万元－３．３万元上下、３．５万元－４．５万元上下，以及５．５万－８万元之间。

　　而在耗材方面，目前市场上有固定托槽和隐形矫治器两种，耗材费在整体价格中占比较低，在３０％左右，其费用主要集中在医生治疗费。这与种植牙类似，本身牙体、种植体价格并不高，在几百元左右，但医疗服务费用会相差较大。

　　此前（９月８日），国家医保局《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》中就已明确：三级公立医院单颗常规种植的医疗服务价格全流程调控目标４５００元。那么，未来口腔正畸很可能也会效仿种植牙模式，被明确一个服务价格。

　　而据华招器械网统计，２０１９年１０月，南京和泰州、淮安部分定点医疗机构曾组成地区联盟，就曾对口腔正畸托槽开展带量采购，以２０１８年１０月１日至２０１９年９月３０日报送总采购量的７０％估算采购总量。当时，口腔正畸托槽平均降幅为３３．５９％，最高降幅为６４．７８％，远低于该联盟同期带量采购的血液透析器、中心静脉导管等耗材。

　　以下是采购文件重点内容：

　　产品分组：

　　本次集中带量采购具体分组为普通金属托槽（Ａ、Ｂ两组）、普通陶瓷托槽（Ａ、Ｂ两组）、自锁金属托槽（Ａ、Ｂ两组）、自锁陶瓷托槽（Ａ、Ｂ两组）、无托槽矫治器（Ａ、Ｂ两组）、颊面管（议价）。

　　按省际联盟医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取每个产品类别累计采购需求量前７０％（含）所涵盖的企业为Ａ组竞价单元，其余为Ｂ组竞价单元。进入Ａ组竞价单元有效申报企业数量不足５家的，按省际联盟医疗机构采购需求量从多到少依次递补，直至Ａ组竞价单元有效申报企业数量达到５家；同一产品类别所有申报企业不足５家的，全部进入Ａ组。

　　采购需求量：各产品的采购需求量按参与本次带量采购的每一家医疗机构报送各产品采购需求量累加得出。医疗机构报送的采购需求量原则上不得低于上一年度实际使用量的７０％。颊面管产品不参与报量。

　　产品申报：

　　（１）普通托槽（金属、陶瓷）、自锁托槽（金属、陶瓷）

　　按国家２７位医保编码（标准套为２０颗，完整牙位）确定基准价，套内托槽价格需保持一致；国家２７位医保编码所含托槽数量不能组成完整牙位的，需组合成标准为２０颗（完整牙位）进行组套申报（组套需组成完整牙位），且套内托槽价格须保持一致，若价格不一致取最低值确定该组套基准价。

　　陶瓷托槽类别，如企业申报的国家２７位医保编码（标准套为２０颗，完整牙位）同时含有陶瓷托槽和金属托槽，直接进入议价环节，议价成功后，该产品不计算排名，不参与剩余量分配，按照医疗机构需求量６０％确定约定采购量。如陶瓷托槽类别中，企业中选产品全部为上述情况，则该企业不占用中选名额。

　　企业申报的其他不能组套的托槽产品，不参与报价，医疗机构不进行报量。如对应规格型号的托槽产品中选，则该产品视为中选产品，按照相应数量比例确定中选价格。

　　（２）无托槽矫治器：按国家２７位医保编码申报产品并确定基准价。

　　（３）颊面管：按国家２７位医保编码申报产品，按照单颗确定产品基准价。

　　（４）其它：企业申报的国家２７位医保编码同时含有托槽和颊面管，只申报产品不参与报价，医疗机构也不进行报量。如对应规格型号的托槽产品和颊面管产品同时中选，则该产品视为中选产品，按照相应数量比例确定中选价格。

　　（５）在规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

　　（６）产品申报完成后，不得申请撤销，否则取消该企业本次带量采购所有产品的申报资格。

　　价格要求：

　　报价为申报产品中选后的实际供应价，包含税费、配送费以及服务费等所有费用。

　　企业所申报的产品有全国省级阳光采购平台挂网（中标）价（不含集中带量采购价）的，以最低价作为该产品基准价。

　　企业所申报的产品无全国省级阳光采购平台挂网（中标）价的，企业可自主申报价格作为产品基准价，但不得高于参与本次带量采购同类产品最低省级平台阳光挂网（中标）价。

　　中选企业数量确定原则

　　图片颊面管为议价产品，不设定拟中选企业数，以专家议价结果为准。

　　拟中选企业及产品确定流程：首轮竞价、专家议价、确定中选企业及产品

　　（１）首轮竞价

　　企业现场提交每组产品的价格降幅，同一组内一个企业只允许申报一个价格降幅，企业申报降幅不得低于最低有效降幅，否则视为无效报价。

　　图片

　　（２）专家议价

　　１）根据每组产品的价格降幅，确定该组产品（２０颗托槽）申报价格，如申报价格高于全国其他省级（含联盟）、市级集中带量采购最低中选价格，则申报企业该组所有申报产品直接淘汰出局；

　　２）评审专家综合临床需求和使用情况、产品功能、产品质量等因素，对于申报价格不合理的产品，可提出同企业进行议价。对企业提供的最终报价，由评审专家投票确认是否认可，专家投票认可的产品申报价格，即为该产品最终的申报价格；专家投票不认可的产品申报价格，该产品即淘汰出局；

　　３）同一产品类别，议价组产品降幅原则上不得低于竞价组中选产品平均降幅。

　　（３）确定中选企业及产品

　　①普通托槽、自锁托槽中选企业及产品确定原则

　　１）以每组企业所申报产品（２０颗托槽）的最终申报价格与联盟区域医疗机构需求量加权确定最终代表品价格。联盟区域医疗机构无需求量的产品，该产品即淘汰出局。

　　示例：若某企业该组别对应有　ｎ　个产品，分别为产品　１、产品　２、…、产品　ｎ，最终申报价格分别是ｃ１、ｃ２、，对应联盟区域医疗机构需求量分别为　ｂ１、ｂ２、…、ｂｎ，则该企业最终代表品价格＝（ｃ１×ｂ１＋ｃ２×ｂ２＋…＋ｃｎ×ｂｎ）／（ｂ１＋ｂ２＋…＋ｂｎ）。

　　２）企业最终代表品价格确定后，依据同组额定中选数，按照由低至高依次排名确定本组中选企业，中选企业在本组范围内的所有申报产品均中选。最终代表品价格相同的，医疗机构需求量大的优先。

　　３）根据企业所有申报产品包含的托槽数量确定最终中选价格。

　　②无托槽矫治器中选企业及产品确定原则

　　１）以每组企业所申报产品的最终降幅与联盟区域医疗机构需求量加权确定代表品价格降幅。联盟区域医疗机构无需求量的产品，该产品即淘汰出局。

　　示例：若某企业该组别对应有　ｎ　个产品，分别为产品　１、产品　２、…、产品　ｎ，最终申报价格降幅分别是ｃ１、ｃ２、，对应联盟区域医疗机构需求量分别为　ｂ１、ｂ２、…、ｂｎ，则该企业最终代表品价格降幅＝（ｃ１×ｂ１＋ｃ２×ｂ２＋…＋ｃｎ×ｂｎ）／（ｂ１＋ｂ２＋…＋ｂｎ）。

　　２）企业最终代表品价格降幅确定后，依据同组额定中选数，按照由高至低依次排名确定本组中选企业，中选企业在本组范围内的所有申报产品均中选。最终代表品价格降幅相同的，医疗机构需求量大的优先。

　　③颊面管中选企业及产品确定原则：颊面管以专家认可的最终报价为该产品的中选价格。

　　④相同型号产品在多个组套中选的，应保持价格一致。

　　⑤现场出现特殊情况以及其它未尽事宜由联采办公室现场决定。

　　约定采购量分配：分两步确定

　　医疗机构申报的采购需求量即为约定采购量，分两步确定每一家医疗机构的协议采购量。

　　第一步：中选企业的中选产品按同分组内第一名的医疗机构填报约定采购量的１００％分配给对应医疗机构，第二、三名按医疗机构填报约定采购量的８０％分配给对应医疗机构，其它中选企业的中选产品按医疗机构填报采购约定采购量的６０％分配给对应医疗机构，产品分配额为非整数的，向上取整至个位。

　　第二步：联盟省（区、兵团）医疗机构填报的未中选产品约定采购量以及中选产品的未分配采购量（即剩余量），由医疗机构在同一分组的排名前４０％（如出现非整数，向上取整至个位）的中选企业中自主选择，也可选择医疗机构报过采购需求量的中选产品。

　　如同一分组内中选企业数不足３家（不含３家）的，由医疗机构在同一分组的所有中选企业中自主选择。

　　医疗机构未按要求选择未分配采购量（即剩余量）的，自动分配给同一分组内第一名中选企业。

　　联盟省（区、兵团）按照确定的采购量，负责分配到本省区的具体医疗机构，并由医疗机构与中选企业签订带量采购合同。

　　非中选产品管理：按各地有关政策挂网采购

　　属于本次集采购范围，企业未申报和已申报但未中选的产品均视为非中选产品。非中选产品按各联盟地区有关政策规定实行挂网采购，执行各联盟地区有关价格管理政策。

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