一、《医疗器械附条件批准上市指导原则》出台的背景是什么？

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，根据《医疗器械监督管理条例》，结合我国医疗器械注册管理相关要求及审评工作实践，国家药监局组织制定了指导原则。

二、《医疗器械附条件批准上市指导原则》的适用范围是什么？

指导原则适用于拟申请附条件批准上市的医疗器械注册。

三、《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性，综合评估产品的风险受益。上市前已收集的数据应当能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值，可附条件批准该医疗器械上市。

医疗器械附条件批准上市应当有助于增加患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者及时使用新器械的机会。

从可附条件批准上市的论证、所附条件的设立，到上市后数据的收集，附条件批准上市对医疗器械临床试验的要求有灵活性，但不得降低医疗器械＊＊性有效性综合评价的要求。

四、《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本要求有哪些？

申请人应当充分评估申报产品附条件批准上市的受益风险比和剩余风险，且风险评估结果应当表明受益大于风险。

在申报产品注册申请过程中及附条件批准上市后，申请人、注册人应当按照既定临床试验方案继续开展临床试验和完成其他研究工作及要求。

注册申报资料除满足本指导原则要求的资料外，还应当符合医疗器械注册申请其他要求。

五、《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

（一）医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。

附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。

（二）附带条件可包括以下内容：

１．继续完成上市前临床试验；

２．新的上市后临床研究；

３．上市后产品的临床使用信息；

４．其他要求，包括产品上市后规定时限内应当继续完成的其他工作和要求，如使用该医疗器械的医疗机构范围、使用者的能力要求、使用前应当经伦理委员会同意、相关研究的时限等。

（三）注册人应当在产品标签、说明书中提示产品的风险。

六、《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

（一）临床前研究要求

临床试验前研究资料包括但不限于申请人的科学研究结果，如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟试验等，和／或相关文献资料的总结，以及性能研究、生物相容性评价研究、稳定性研究、软件研究资料等。

（二）上市前临床试验要求

１．临床试验资料至少包括：临床试验方案、伦理委员会意见、必须接受治疗的情况说明、受试者知情同意书（文本）、临床试验报告等，如有特殊情况应当具体说明。

２．临床试验方案设计与统计分析方法应当科学合理，并符合我国医疗器械注册相关法规、规章、指导原则的要求。

３．申请人可在临床试验方案设计时将替代指标纳入到研究设计中，通过分析替代指标来评估产品＊＊性和有效性，注意评估的科学性，如统计学考量。

４．临床试验替代指标是指可显示疗效并合理评估产品临床价值的指标，可不是临床试验主要评价指标，不直接衡量长期临床获益。

５．临床试验替代指标的确定需要根据疾病、长期终点和预期作用之间关系的合理性以及支持这种关系的科学证据进行判断。申请人应当提供证据证明替代指标与临床试验主要评价指标的关联性和可评价性。

６．临床试验数据应当证明申报产品已显示疗效并能合理评估或者判断其临床价值。

７．申请人可与技术审评机构沟通并确定申请附条件批准上市产品的评价指标，以及临床试验数据要求、可合理评估或者判断其临床获益的标准、临床试验的设计及其他内容。

８．申请人应当充分评估提交的临床试验数据显示申报产品可能存在的风险。如不良事件的严重程度、类型、数量和发生率，不良事件对受试者造成伤害的持续时间、手术相关并发症的类型、数量和发生率等。

９．临床试验数据应当符合医疗器械注册相关要求，科学、真实、准确、完整、可追溯，且不得筛选。申请人应当确保临床试验中受试者的权益得到保障，其他人员可能遭受的风险得以控制。

（三）上市后监测

１．注册人应当加强对附条件批准上市的医疗器械的不良事件监测，并符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定。

２．注册人应当在医疗器械全生命周期收集受益和风险相关数据，持续对申报产品的受益和风险开展监测与评估。

３．发生以下情形时，注册人应当及时主动申请注销医疗器械注册证：

（１）注册人按注册证载明附带条件要求获取的相关证据表明风险大于受益；

（２）经再评价不能证明产品的＊＊性和有效性。

（四）沟通交流

医疗器械上市前和上市后，申请人、注册人可针对重大技术问题、重大＊＊性问题、临床试验方案、注册证中附条件的完成情况等向技术审评机构提交沟通交流申请。

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