无论是国内医疗器械行业的开展局势，仍是全球医疗器械行业开展现状，都标明当时医疗器械企业只要加强立异才能在未来的医疗器械商场上取得生存空间，安于现状终将逐渐被商场淘汰。

　　为鼓舞医疗器械的研究与立异，今年３月，国家食品药品监管部门发布了《立异医疗器械特别批阅程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报材料的规则》，并表明未来将对立异医疗器械实施优先批阅、开通绿色通道。

　　依据相关政策，立异医疗器械将取得优先处理。但是，所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权，产品主要效果机理为国内首创，产品功能或安全性与同类产品比较有根本性改善，技术上处于国际领先水平，且具有明显的临床使用价值等。

　　有专家表明，在医疗器械法规中还应进一步明确“立异”的定义和主题，而且要区分国内立异、国际立异和应急立异，在批阅流程和监管形式上，也要依照国内立异、国际立异和应急立异的不同特点制定不同的法规。

　　关于立异医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构将依照前期介入、专人担任、科学批阅的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行批阅——种种要求标明晰我国推进医疗器械立异开展的信心。

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